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【ChiCTR2600124336】核心正念技能联合失眠认知行为疗法对抑郁合并失眠患者的有效性和肠道菌群的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124336

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁合并失眠

试验通俗题目

核心正念技能联合失眠认知行为疗法对抑郁合并失眠患者的有效性和肠道菌群的作用研究

试验专业题目

核心正念技能联合失眠认知行为疗法对抑郁合并失眠患者的有效性和肠道菌群的作用研究

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400037

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临床试验信息

试验目的

1.应用失眠严重指数量表ISI、患者健康问卷抑郁量表PHQ-9、广泛性焦虑障碍量表GAD-7、愉快情绪体验量表TEPS、中文版知觉压力量表CPSS、正念注意觉知量表MAAS、反刍思维量表RRS、慢性病病耻感量表SSCI-8纵向评估抑郁合并失眠患者的心理状态。 2.探索核心正念技能联合CBTI干预对抑郁合并失眠患者心理状态的作用。 3.探索抑郁合并失眠患者肠道微生物群与抑郁和失眠严重程度的相关性及肠道微生物群与抑郁和失眠的作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专家用电脑spss软件生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市卫健委医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）符合失眠障碍的标准:1）难以开始和/或维持睡眠，睡眠潜伏期大于或等于30分钟，睡眠时间小于或等于6.5小时；2）每周至少出现3次失眠且持续超过3个月；3）伴随日间功能损害表现具体如下：疲劳感或全身不适感，注意力集中困难、注意维持能力下降或记忆力减退，学习效率、工作能力及（或）社交功能降低，情绪稳定性下降或易出现激惹状态，日间困倦思睡，兴趣减退或精力不足，工作或驾驶操作时错误发生倾向上升且易伴随紧张感，头痛、头晕等躯体症状或其他与睡眠不足相关的躯体不适，以及对自身睡眠状况存在过度关注表现；（3）符合抑郁障碍的标准：1）至少存在1项核心症状（显著情绪低落、兴趣或愉悦感丧失），可伴精力下降、睡眠障碍（入睡难/早醒或嗜睡）、食欲体重异常（2周变化超过5%）、注意力记忆力下降、无价值感/内疚、自杀相关想法、精神运动迟滞或激越。2）症状持续至少2周，几乎每天大部分时间存在，无明显缓解期。3）伴随功能损害：工作学习效率下降、社交回避、自我照料能力变差、丧失既往兴趣，部分患者因躯体症状（如疲劳、不明疼痛）影响日常活动，且无法用躯体疾病解释。（4）具有中文读写能力；（5）失眠严重指数量表（ISI）≥8分；（6）患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）≥5分。（1）年龄≥18岁；（2）符合失眠障碍的标准:1）难以开始和/或维持睡眠，睡眠潜伏期大于或等于30分钟，睡眠时间小于或等于6.5小时；2）每周至少出现3次失眠且持续超过3个月；3）伴随日间功能损害表现具体如下：疲劳感或全身不适感，注意力集中困难、注意维持能力下降或记忆力减退，学习效率、工作能力及（或）社交功能降低，情绪稳定性下降或易出现激惹状态，日间困倦思睡，兴趣减退或精力不足，工作或驾驶操作时错误发生倾向上升且易伴随紧张感，头痛、头晕等躯体症状或其他与睡眠不足相关的躯体不适，以及对自身睡眠状况存在过度关注表现；（3）符合抑郁障碍的标准：1）至少存在1项核心症状（显著情绪低落、兴趣或愉悦感丧失），可伴精力下降、睡眠障碍（入睡难/早醒或嗜睡）、食欲体重异常（2周变化超过5%）、注意力记忆力下降、无价值感/内疚、自杀相关想法、精神运动迟滞或激越。2）症状持续至少2周，几乎每天大部分时间存在，无明显缓解期。3）伴随功能损害：工作学习效率下降、社交回避、自我照料能力变差、丧失既往兴趣，部分患者因躯体症状（如疲劳、不明疼痛）影响日常活动，且无法用躯体疾病解释。（4）具有中文读写能力；（5）失眠严重指数量表（ISI）≥8分；（6）患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）≥5分。；

排除标准

（1）因严重躯体疾病、疾病急性期或者明显的症状如疼痛等继发失眠；（2）没有能力完成问卷者如有听力或交流障碍问题；（3）3个月内接受过心理治疗者。不排除使用镇静催眠药或抗抑郁药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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