【ChiCTR2600133716】肠道菌群移植治疗卒中后抑郁的有效性及安全性研究：一项多中心、三盲、前瞻性、随机对照临床试验（RESTORE）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133716

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗卒中后抑郁的有效性及安全性研究：一项多中心、三盲、前瞻性、随机对照临床试验（RESTORE）

试验专业题目

肠道菌群移植治疗卒中后抑郁的有效性及安全性研究：一项多中心、三盲、前瞻性、随机对照临床试验（RESTORE）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估肠道菌群移植（FMT）是否可以降低急性脑梗死患者卒中后抑郁（PSD）的发生率，同时评估FMT是否可以改善急性脑梗死患者第90天神经功能预后。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用规范的统计学方法，按1:1比例生成424例受试者的T/P随机序列，并确保序列无偏倚、无规律。随后，由肠菌胶囊制作企业的编盲负责人依据该独立统计师提供的随机序列，严格完成全部424个S-Code的分组与供体匹配。整个随机序列产生过程由独立统计人员完成并在封闭环境下双人复核，确保盲态安全。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院青年博士人才孵化计划项目;国家重大科技专项

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-06-06

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=70岁； 2.发病至入组时间<48小时； 3.6分<=NIHSS评分<=20分； 4.头颅影像学检查诊断为额叶、颞叶和基底节缺血性卒中； 5.患者法定监护人或本人能充分理解知情同意书内容并自愿签署；

排除标准

1.发病前符合《国际疾病分类》（ICD-11）或《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）中重型抑郁障碍或其他主要精神疾病的诊断标准（如精神分裂症、偏执性精神障碍、分裂情感性障碍、双相情感障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍）； 2.发病前mRS>=2分； 3.GUSS评分<=14分； 4.严重肝、肾功能不全； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.近1月内系统性抗生素、益生菌或抗抑郁药物服用史； 7.近3月内有肠道菌群移植史； 8.存在严重的或需要紧急处理的胃肠道疾病（如肠梗阻，肠穿孔，活动性肠出血，中毒性巨结肠等）； 9.存在依赖鼻胃管/肠管进行肠内营养，或预计无法经口进食>1周； 10.对肠道菌群移植材料（如胶囊）或流程中任何成分有严重过敏史； 11.处于免疫低下状态（如HIV/AIDS）或正在接受免疫抑制治疗的； 12.预期生存期<3个月； 13.存在严重认知或沟通障碍、依从性差，难以配合完成研究全程的； 14.当前已参与其它临床研究的； 15.存在任何其他研究者认为可能增加受试者风险、干扰评估或影响研究结果的临床状况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看