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【ChiCTR2600128644】左半结肠ESD术后创面局部夹闭临床应用效果的多中心前瞻性非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

位于左半结肠适合ESD切除的早期结直肠肿瘤

试验通俗题目

左半结肠ESD术后创面局部夹闭临床应用效果的多中心前瞻性非劣效性随机对照研究

试验专业题目

左半结肠ESD术后创面局部夹闭临床应用效果的多中心前瞻性非劣效性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：与主动全层缝合比较，评价局部夹闭策略预防左半结肠内镜黏膜下剥离术（ESD）后主要并发症（迟发性出血及穿孔）的有效性及其应用价值。 2.次要目的：为优化左半结肠ESD术后干预措施选择提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列产生：由不参与本研究的独立统计学家，使用SPSS 25.0软件产生随机数字序列。随机分配方案隐藏：采用按顺序编号的不透明密封信封法。随机分组结果按1:1比例装入信封，信封表面仅标注入组序号。研究者按研究对象入组顺序依次拆封，根据信封内分配结果进行干预。

盲法

盲法类型：单盲设盲对象：对研究参与者（患者）和结局评估者设盲。对手术操作者不设盲。1. 对患者的盲法：知情同意书中仅说明"您将被随机分配到两种不同的、均为临床常规的术后创面处理方案中"，不具体描述两种方案的差异细节；术后医护人员与患者沟通时，使用统一的标准化术语（如"您的术后处理已按计划完成"），避免透露分组细节。2. 对结局评估者的盲法（关键步骤）：设立独立的终点事件裁定委员会：由不参与本研究手术的资深内镜专家和外科专家组成。当疑似终点事件（如便血、腹痛）发生时，由该委员会在不知晓分组的情况下，审阅所有病历、内镜图片和影像资料，进行盲评裁定；安排盲评内镜医师进行复查：术后3个月肠镜复查的医师，非本研究手术者，且其操作界面上不显示患者的分组信息；数据收集工具：用于记录终点事件的病例报告表（CRF）中，避免出现可能暴露分组的字段（如"金属夹数量"在早期随访表中出现可能提示为全层缝合组）。将可能暴露分组的数据与终点评估数据分开收集。3. 对统计分析师的盲法：在数据清理、锁定后，由与统计分析无关的数据管理员将分组信息编码为"A组"和"B组"，再将盲评数据库交付统计师进行分析。统计师在完成盲评下的统计分析报告初稿后，方可进行揭盲。

试验项目经费来源

大学重点扶持对象（2019R037），50万元

试验范围

目标入组人数

203

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

受试者需满足以下所有条件：（1）80岁>=年龄>=18岁；（2）左半结肠的病变，60mm>=病变大小>=20 mm；（3）术前放大内镜观察或超声内镜评估适合内镜下ESD治疗；（4）自愿接受并遵守本试验方案，已签署知情同意书的患者。受试者需满足以下所有条件：（1）80岁>=年龄>=18岁；（2）左半结肠的病变，60mm>=病变大小>=20 mm；（3）术前放大内镜观察或超声内镜评估适合内镜下ESD治疗；（4）自愿接受并遵守本试验方案，已签署知情同意书的患者。；

排除标准

受试者不能符合以下任意一项条件：（1）血小板减少、凝血障碍或出血倾向（INR>1.5，APTT>正常上限1.5倍，血小板<80×10⁹/L）；（2）术前诊断肿瘤浸润深度>=1000µm；（3）内镜切除后局部复发的病变；（4）家族性腺瘤性息肉病或炎性肠病；（5）合并其他严重疾病；精神性疾病、不能参与术后随访等依从性差者。（6）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址