【ChiCTR2600129188】内镜黏膜下注射在结肠憩室粪石嵌顿取出中的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠憩室粪石嵌顿

试验通俗题目

内镜黏膜下注射在结肠憩室粪石嵌顿取出中的随机对照临床研究

试验专业题目

内镜黏膜下注射在结肠憩室粪石嵌顿取出中的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价内镜黏膜下注射在结肠憩室粪石嵌顿患者中的有效性，从而为该技术的临床应用及标准化推广提供高等级循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由不参与研究对象筛选、内镜干预、随访及结局评价的独立人员采用计算机随机数法生成。研究采用随机可变区组设计，区组大小设定为4和6，并按随机顺序排列，按1∶1比例将研究对象分配至试验组和对照组。研究参与者签署知情同意书并经研究人员依据纳入与排除标准确认符合入组条件后，按照入组顺序获得连续随机编号，并依据预先生成的随机分配表确定分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80周岁，性别不限； 2.经腹部CT和（或）结肠镜检查证实存在结肠憩室，且明确存在目标憩室腔内粪石嵌顿，需行内镜下取石或局部干预处理； 3.经内镜医师综合评估，目标憩室部位明确，病灶形态及位置适合行内镜下取石或相关局部治疗； 4.自愿参加本研究，能够配合完成治疗、复查及随访，并已签署知情同意书。 1.年龄18～80周岁，性别不限；2.经腹部CT和（或）结肠镜检查证实存在结肠憩室，且明确存在目标憩室腔内粪石嵌顿，需行内镜下取石或局部干预处理；3.经内镜医师综合评估，目标憩室部位明确，病灶形态及位置适合行内镜下取石或相关局部治疗；4.自愿参加本研究，能够配合完成治疗、复查及随访，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肺、肝、肾、神经系统等重要脏器功能障碍，虽经综合评估但仍不能耐受肠道准备、麻醉镇静、结肠镜检查或内镜下取石操作，或相关操作风险不可接受者； 2.存在未纠正的凝血功能障碍、活动性出血性疾病，或正在使用抗凝、抗血小板等影响凝血功能的药物且无法按围操作期要求调整或停用者； 3.存在结直肠狭窄或梗阻、中毒性巨结肠、疑似或明确消化道穿孔、弥漫性腹膜炎、严重感染未控制等结肠镜检查或内镜治疗禁忌证者； 4.存在急性重症憩室炎、腹腔脓肿、明显腹膜刺激征，或疑似/明确结直肠恶性肿瘤、活动性重度炎症性肠病等需优先处理的疾病，不宜立即行内镜下取石治疗者； 5.妊娠期或哺乳期女性，或近3个月内参加过其他可能影响本研究安全性评价或疗效评价的临床试验者； 6.依从性差、无法配合完成治疗、复查或随访，或研究者基于研究参与者安全性、治疗可行性及研究结果可靠性考虑，判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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