【ChiCTR2600129182】内镜下聚桂醇注射治疗结肠憩室相关合并症疗效的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129182

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠憩室炎；结肠憩室出血；结肠憩室腔内粪石嵌顿

试验通俗题目

内镜下聚桂醇注射治疗结肠憩室相关合并症疗效的随机对照临床研究

试验专业题目

内镜下聚桂醇注射治疗结肠憩室相关合并症疗效的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价内镜下聚桂醇黏膜下注射治疗结肠憩室相关合并症的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由非研究操作人员采用计算机随机数法生成，并按 1∶1 比例将研究对象随机分配至试验组和对照组。研究参与者在签署知情同意书，并经研究人员依据纳入与排除标准确认符合入组条件后，按照预先生成的随机分配序列确定分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80周岁，性别不限； 2.经腹部CT和（或）结肠镜检查证实存在结肠憩室，并经临床、影像学和（或）内镜评估明确存在憩室炎、憩室出血、憩室腔内粪石嵌顿等结肠憩室相关合并症之一； 3.存在明确目标憩室，且经内镜医师评估目标病灶适合行内镜下局部干预治疗； 4.研究参与者经综合评估可耐受结肠镜检查及内镜下操作； 5.自愿参加本研究，能够配合完成治疗、复查及随访，并已签署知情同意书。 1.年龄18～80周岁，性别不限；2.经腹部CT和（或）结肠镜检查证实存在结肠憩室，并经临床、影像学和（或）内镜评估明确存在憩室炎、憩室出血、憩室腔内粪石嵌顿等结肠憩室相关合并症之一；3.存在明确目标憩室，且经内镜医师评估目标病灶适合行内镜下局部干预治疗；4.研究参与者经综合评估可耐受结肠镜检查及内镜下操作；5.自愿参加本研究，能够配合完成治疗、复查及随访，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肺、肝、肾、神经系统等重要脏器功能障碍，虽经综合评估但仍不能耐受肠道准备、麻醉镇静、结肠镜检查或内镜下操作，或相关操作风险不可接受者； 2.合并弥漫性腹膜炎、疑似或明确消化道穿孔、肠梗阻、中毒性巨结肠、严重感染未控制，或其他不宜行结肠镜检查及内镜治疗的急危重情况者； 3.存在未纠正的凝血功能障碍、活动性出血性疾病，或正在使用抗凝、抗血小板等影响凝血功能的药物且无法按围操作期要求调整或停用者； 4.存在其他需优先处理的结直肠病变，如疑似或明确结直肠恶性肿瘤、活动性重度炎症性肠病、需急诊外科处理的肠道病变等，可能影响本研究治疗实施、安全性评价或疗效评价者； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.近3个月内参加过其他可能影响本研究安全性评价或疗效评价的临床试验者； 7.研究者基于研究参与者安全性及研究结果可靠性考虑，判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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