【ChiCTR2600131590】Pola-R-miniCHP方案一线治疗老年/虚弱LBCL患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

Pola-R-miniCHP方案一线治疗老年/虚弱LBCL患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

试验专业题目

Pola-R-miniCHP方案一线治疗老年/虚弱LBCL患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

评估Pola-R-miniCHP对比R-miniCHOP方案在初治老年/虚弱LBCL患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市中青年医学高端人才项目

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2029-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 已签署知情同意书。 2. 根据世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类标准，经组织病理学确诊的大B细胞淋巴瘤（large B-cell lymphoma, LBCL），包括非特指型（NOS）、富于T细胞/组织细胞型LBCL、EBV阳性DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL，伴MYC和BCL2和/或BCL6重排）以及由惰性淋巴瘤转化的LBCL。 3. 年龄70~90岁，或60~69岁且简化老年评估（Simplified Geriatric Assessment, sGA）结果为不适合强化疗（Unfit）或虚弱（Frail）。 4. 既往未经针对淋巴瘤的治疗。 5. 预期寿命>=3个月。 6. 主要器官功能良好，需满足以下实验室检查要求：（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.0×10^9/L（>=1000/μL）；（2）血小板计数>=75×10^9/L（>=75,000/μL）；（3）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；（4）天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；（5）肌酐清除率（CrCl）>=30mL/min；（6）心功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%。 1. 已签署知情同意书。 2. 根据世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类标准，经组织病理学确诊的大B细胞淋巴瘤（large B-cell lymphoma, LBCL），包括非特指型（NOS）、富于T细胞/组织细胞型LBCL、EBV阳性DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL，伴MYC和BCL2和/或BCL6重排）以及由惰性淋巴瘤转化的LBCL。 3. 年龄70~90岁，或60~69岁且简化老年评估（Simplified Geriatric Assessment, sGA）结果为不适合强化疗（Unfit）或虚弱（Frail）。 4. 既往未经针对淋巴瘤的治疗。 5. 预期寿命>=3个月。 6. 主要器官功能良好，需满足以下实验室检查要求：（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.0×10^9/L（>=1000/μL）；（2）血小板计数>=75×10^9/L（>=75,000/μL）；（3）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；（4）天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；（5）肌酐清除率（CrCl）>=30mL/min；（6）心功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%。；

排除标准

1. 严重心血管疾病：纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级3~4级；近3个月内有充血性心脏衰竭、心肌梗死或导致严重遗留功能障碍的脑血管意外等不稳定心血管事件。 2. 存在严重呼吸系统疾病，且静息状态下必须依赖辅助吸氧以维持基础血氧饱和度。 3. 入组时存在无法控制的活动性全身重度感染。 4. 中枢神经系统淋巴瘤。 5. 目前存在>=2级周围神经病变（根据CTCAE v5.0）。 6. 存在研究者判断可能干扰研究结果或影响生存的活动性恶性肿瘤，除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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