CTR20192684
已完成
西达本胺片
化学药
西达本胺片
2020-01-16
企业选择不公示
初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者
西达本胺联合R-CHOP治疗初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的多中心III期试验
西达本胺联合R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验
518055
1.主要目的：研究西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）方案对比安慰剂联合R-CHOP方案在初治、MYC/BCL2双表达的DLBCL患者中的疗效，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。2.次要目的：观察CR-CHOP在DLBCL患者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 418 ；
国内: 423 ；
2020-05-21
2025-06-29
否
1.年龄范围≥18岁、≤80岁，男、女均可；
请登录查看1.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；
2.既往或当前合并有原发中枢神经系统 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性DLBCL、不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）、原发性皮肤DLBCL、惰性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、 EB 病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大B细胞淋巴瘤、 ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、 HHV8+DLBCL， NOS、原发性睾丸淋巴瘤；
3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院;北京肿瘤医院
200025;100039
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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