【ChiCTR2300068673】赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周T细胞淋巴瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068673

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

赛帕利单抗注射液+西达本胺片/依托泊苷胶囊/吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周T细胞淋巴瘤的探索性研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周T细胞淋巴瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周T细胞淋巴瘤的初步疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

待定

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，且≤75岁； 3. 经组织学或细胞学证实的外周T细胞淋巴瘤； 4. 复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（包括PTCL-NOS、AITL、间变性大细胞淋巴瘤（ALTL），不包括Nature Killer（NK）/T细胞淋巴瘤）； 5. 必须有至少1个符合Lugano 2014标准的可评价或可测量病灶； 6. ECOG评分0-1分； 7. 预期生存期≥3个月； 8. 患者必须能够吞服口服药物，且无明显受累的胃肠道异常。 9. 主要器官功能充分； 10. 经研究者评估，心、肺功能正常； 11. 血压正常，伴有高血压病患者血压控制良好（不高于140/90 mmHg）； 12. 无明显化疗和免疫治疗的禁忌症； 13. 自愿在研究治疗期间及治疗结束后120天内采取有效避孕措施； 14. 育龄女性必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行血妊娠试验，且结果为阴性。；

排除标准

1. ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤或血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤患者； 2. 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、CTLA-4抗体，或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 3. 存在严重活动性自身免疫疾病，首次给药前2年内需要接受糖皮质激素或系统性免疫抑制治疗患者。疾病已受控制且不需要系统性免疫抑制治疗患者允许入组，如I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1×104拷贝数/ml或2000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 5. 首次给药前14天内，存在感染性疾病，需要使用全身性抗感染治疗； 6. 研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，或剂量 ≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； 7. 已知有特定物质滥用（如精神类药物、酗酒等）或吸毒史； 8. 首次给药前6个月内，出现心脑血管疾病（心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭、脑血管意外如卒中等）或控制不良的心律失常（包括QTc间期＞480ms，QTc间期以Fridericia公式计算）； 9. 经研究者评估，接受过重大手术且首次给药前28天内仍未恢复； 10. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗（允许接种灭活疫苗）； 11. 入组前4周内，参加过其他临床试验； 12. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 13. 妊娠期或哺乳期妇女； 14. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或影响研究依从性，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区三环肿瘤医院

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