【CTR20233882】注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤和皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233882

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸普依司他

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸普依司他

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）

试验通俗题目

注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤和皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤和皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放标签、多中心 IIa 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价注射用甲磺酸普依司他在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者中的初步有效性。次要目的 1.评价注射用甲磺酸普依司他在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者中的安全性和耐受性； 2.评估注射用甲磺酸普依司他在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的群体药代动力学特征。探索性目的：评价肿瘤生物标志物与注射用甲磺酸普依司他治疗效果和安全性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF），能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.白血病型 PTCL（如成人 T 细胞白血病/淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者；

2.对试验药物的同类药物和辅料成分有过敏史；

3.在首次使用试验药物前 4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗[包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为 6 周内，小分子靶向药物距末次给药至少 2 周或至少间隔 5 个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少 2周]，首次使用试验药物前 4 周内接受过局部放疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;上海瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;200000

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