【CTR20243655】WJ47156单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243655

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

WJ47156片

药物类型

化药

规范名称

WJ-47156片

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

WJ47156单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价WJ47156单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价WJ47156单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定WJ47156单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）；确定WJ47156单药及联合用药的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：初步评估WJ47156 单药及联合用药治疗晚期恶性实体瘤的有效性；评价WJ47156 单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估WJ47156 的血浆浓度和QT 间期之间的相关性（仅适用于 WJ47156 单药阶段30 mg 及以上剂量组）；评价特瑞普利单抗及JS207 的免疫原性。评价特瑞普利单抗及JS207 的药代动力学。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 107 ；国际: 139 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-23;2024-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署同意书时年龄为18至75岁（包含18和75岁）的受试者，男女均可；2.纳入经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；4.预计生存期≥12周；5.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；6.良好的器官功能；7.有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施；有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；8.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；

2.存在有临床症状、需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；

3.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和胃肠吸收的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱