【CTR20171507】伏立诺他胶囊药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20171507

试验状态

已完成

药物名称

伏立诺他胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏立诺他胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者

试验通俗题目

伏立诺他胶囊药代动力学

试验专业题目

伏立诺他胶囊开放、单药、单次和多次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察肿瘤患者单次，多次口服伏立诺他胶囊后，人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特征。次要目的：评价伏立诺他胶囊在肿瘤患者受试人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学及细胞学证实的非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者；

排除标准

1.已知对HDAC抑制剂过敏的受试者；2.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；3.根据研究者的判断，无法控制的系统疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；4.研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗（包括HDAC抑制剂）；5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；6.有深静脉血栓或肺栓塞病史及目前使用抗凝治疗；7.根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；8.具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人；9.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；10.妊娠、哺乳期女性或不愿采取避孕措施的育龄受试者；11.正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者；12.服用试验药物前3个月内献血或失血≥400 m；13.研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址