【CTR20231805】曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231805

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化学药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究口服国药一心制药有限公司生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（曲氟尿苷20mg/盐酸替匹嘧啶9.42mg）的药代动力学特征；以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®，曲氟尿苷20mg/盐酸替匹嘧啶9.42mg）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2023-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；2.年龄18～75周岁（含边界值）的男性或女性。；3.体重指数（BMI）18.5-28kg/m2（含临界值）。；4.组织病理学或细胞学明确诊断为恶性实体瘤的患者。；5.随机入组前两周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等）。；6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分为0分或1分。；7.预期生存期≥3个月；8.根据首次用药前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a.血红蛋白（HB）≥90 g/L；b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c.血小板（PLT）≥100×109/L；d.总血清胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；e.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；f.肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式，见附录5)；g.国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血酶时间（APTT）或/和凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）。；9.育龄期女性受试者血妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月。；

排除标准

1.已行胃切除术、肠切除术或造瘘的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、消化道梗阻、慢性腹泻等）者。；2.首次用药前接受过曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗且未满7个半衰期者。；3.对曲氟尿苷替匹嘧啶片及其成分有过敏史者。；4.在使用研究药物前6个月内存在其它严重疾病和严重医疗状况者，包括但不限于：a.肠梗阻、肠麻痹、胃肠道出血；b.肺纤维化；c.未能控制的糖尿病（空腹血糖(FBG)>10 mmol/L）；d.肾功能不全、肝功能不全；e.精神疾病；f.首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；g.脑血管意外（包括短暂脑缺血发作病史）；h.溃疡需要输血；i.首次用药前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；j.全身广泛性骨转移；k.活动性感染；l.未控制的中枢神经系统转移的体征和症状等。；5.既往或现有的半乳糖不耐受性遗传性疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；6.入选前4周内接受过大手术或计划在试验期间进行手术者。；7.入选前2周内接受过输血，或使用研究药物前90天内曾经献血、有外伤伴活动性出血或作为受试者被采血样>200mL者。；8.传染病四项筛查包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP），其中一项或多项检查结果异常有临床意义者。；9.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者。；11.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者。；12.酒精呼气试验＞0.0 mg/100ml者；尿液药物筛查阳性者。；13.妊娠或哺乳期的女性或有生育计划的女性/男性。；14.研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052;450052

联系人通讯地址