【ChiCTR2200058610】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件，并进一步完善测量指标。贝伐珠单抗联合TAS -102二线治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件，并进一步完善测量指标。贝伐珠单抗联合TAS -102二线治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片二线治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

动物试验证明贝伐珠单抗联合TAS-102具有协同抗肿瘤活性，且I/II期及随机对照试验结果均表明，贝伐珠单抗联合TAS-102前线治疗mCRC有效且毒性可耐受。但目前这一联合治疗方案在中国人群中的真实疗效如何尚缺少相关证据。本研究旨在开展前瞻性、真实世界研究。纳入既往接受标准一线治疗后进展的mCRC患者，所有受试者均接受贝伐珠单抗联合TAS-102治疗，观察联合方案的疗效及安全性。从真实世界的角度为临床医师的诊疗提供帮助以及为患者带来更多的获益

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18岁且<75岁的结直肠癌患者: 2.ECOG评分0~1分; 3.根据RECIST11标准，至少有一个可测量靶病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的28天内进行: 4.预计生存时间＞＝12周: 5.主要器官功能正常，即符合下列标准: 1)血常规检查标准需符合:ANC>1.5x109/L;PLT>90x109/L;Hb>90g/L(14天内未输血); 2)生化检查需符合以下标准：ALB>30g/L:(14天内未输ALB);TBIL<正常值上限(ULN);ALT和AST<2.5倍正常值上限(ULN)。如有肝转移。则ALT和AST<5ULN:碱性磷酸酶<2.5 倍正常值上限(ULN):BUN 和Crs1.5xULN 且肌酐清除率>50mL/min(CockcrofGault 公式); 3)心脏彩超和超声心动图:左室射血分数(LVEF>55%); 4)18 导联心电图Fridericia法校正的OT间期(OTcF)女性<470ms; 6.对未绝经或未行手术绝育的女性患者;在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法; 7.愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.已经过标准二线治疗的患者； 2..同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 3.在入组前4周内接受过重大与结直肠癌无关的手术操作。或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 4.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病: 1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史； 2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律失常(如室性心动过速)或较高级别的房室传导阻滞(即MobitzⅡ二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞)； 3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 4）具有临床意义的心脏瓣膜病； 5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞； 6）高血压控制不佳(收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg)。 5.无法吞咽、肠梗阴或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者:有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 8.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

许昌市中心医院

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