【CTR20263896】RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263896

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RC-148注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-148注射液

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

一项评价RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）一线或二线治疗不可切除结直肠癌的疗效和安全性的随机、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价RC148联合Telisotuzumab adizutecan和5-FU一线治疗不可切除结直肠癌的有效性，安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情同意书；2.愿意且能够遵从试验方案和随访程序安排；3.年龄不低于18周岁；4.美国东部肿瘤协作组体力状况评分为0或1分；5.预期生存期≥12周；6.经组织学或细胞学证实的不可切除一线或二线结直肠腺癌；7.研究者根据RECIST v1.1标准评估，至少有一处可测量病灶；8.试验参与者必须在首次治疗前通过中心实验室的免疫组织检测获得c-Met表达结果并提供符合要求的RAS状态报告和MSI/MMR状态报告；9.充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。随机前7天内的实验室检查需符合相应标准；10.女性试验参与者须满足：绝经或已行绝育手术，或育龄期女性首次给药前7天内血妊娠检查结果必须为阴性，并同意在研究治疗期间和治疗结束后12个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施避孕套，期间不得捐献卵细胞及哺乳。男性试验参与者必须同意在研究治疗期间和治疗结束后12个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献精子；

排除标准

1.试验参与者为dMMR/MSI-H，或存在已知BRAF V600E突变；2.存在活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移试验参与者可以参加本研究，要求治疗结束后至筛选期影像学检查未发生疾病进展、临床症状稳定且至少首次给药前14天内不需要激素治疗；3.筛选期影像学检查显示肿瘤存在明显坏死或空洞，且研究者判断存在出血风险；肿瘤侵犯大血管或重要器官；存在瘘管形成风险；肿瘤包绕大血管；研究者判断存在其他增加出血风险的情况；4.存在需要全身激素治疗的间质性肺疾病或肺炎病史，或筛选期胸部影像学检查显示存在活动性ILD/肺炎；5.存在特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或放射性肺炎病史；6.存在具有临床意义的肺部合并疾病；7.存在无法控制的心血管疾病；8.存在活动性炎症性肠病；首次给药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔、消化性溃疡或腹腔内脓肿；影像学证实存在胃肠梗阻或存在胃肠梗阻相关的临床症状和体征；9.持续存在严重的、不易愈合的伤口、溃疡或骨折；10.首次给药前6个月内发生过具有临床意义的动脉血栓或栓塞事件；11.首次给药前28天内出现过胃肠道活动性出血、咯血、消化性溃疡或需要临床干预的出血性事件，或存在严重的食管胃静脉曲张、鼻出血或具有临床意义的凝血功能；12.存在严重的急慢性感染；13.存在临床症状或需要干预的第三间隙积液；14.存在肝硬化病史；15.存在控制不佳的糖尿病；16.存在活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；17.存在其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或既往有器官移植史；18.存在其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：接受过根治性治疗且自治疗开始以来 5年内无证据显示疾病复发；接受根治性切除且治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌试验参与者；19.既往抗肿瘤治疗的相关毒性尚未恢复，以下情况除外：脱发、色素沉着、既往免疫治疗导致的内分泌毒性或研究者评估不影响研究药物治疗的其他情况；20.已知对研究药物某些成分和/或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；21.患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑试验参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使试验参与者处于高风险的情况；22.既往接受过含伊立替康、c-Met靶向抗体、c-Met靶向ADC以及任何含Top1抑制剂的ADC系统性抗肿瘤治疗；23.既往接受过任何肿瘤免疫治疗；24.首次给药前28天内或药物5个半衰期内接受过系统性抗肿瘤治疗、或目前正参与另一项临床研究或既往已入组本研究的试验参与者；25.首次给药前6个月内接受过剂量＞30 Gy的胸部放疗和/或首次给药前2周内接受过姑息性局部治疗；26.首次给药前7天内接受过免疫调节类药物治疗或具有抗肿瘤适应症的中成药；27.首次给药前4周内接种过任何减毒活疫苗或预期在研究期间接种减毒活疫苗；28.首次给药前2周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗；29.正在使用抗凝药物治疗。使用预防剂量抗凝药物的试验参与者可以参加本研究；30.首次给药前28天内接受过大型手术或预期在研究期间需要进行大手术；首次给药前7天内接受过小手术；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址