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【CTR20251315】维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究

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基本信息
登记号

CTR20251315

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究

试验专业题目

一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 616 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.随机前2周内曾接受针对局部病灶的姑息性治疗、腹腔灌注化疗、具有免疫调节作用的化学药品或生物制品、或放疗；

2.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；

3.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级；经过2周放疗洗脱期后，放疗相关毒性未恢复至 0-1 级，或需使用激素干预，或存在放射性肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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