【ChiCTR2300073975】评价注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者安全性和可耐受性的开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073975

试验状态

正在进行

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

评价注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者安全性和可耐受性的开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

评价注射用维迪西妥单抗（DV; RC48-ADC）膀胱灌注治疗HER2表达的高危卡介苗（BCG）-初治或BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的安全性和可耐受性：一项开放标签、单臂、单中心的临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过BCG或BCG无应答高危NMIBC患者的安全性和可耐受性（MTD）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物提供研究必须的药物和资金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄18-75岁（含两端界值）； 3. 疾病满足：受试者NMIBC危险度分组符合高危组（含极高危组），参考《中国膀胱癌诊疗指南（2022）》，且同时满足尿路上皮癌为主；研究给药前3周内完成TURBT且已切除所有可见病灶；临床分期（cTa/T1±CIS，N0，M0）且经入组前3个月内的影像学评估无远处转移； 4. 既往BCG治疗情况满足以下2种情况之一： 1) 既往未接受过BCG治疗的高危NMIBC患者：高危NMIBC患者因主客观条件既往未接受过BCG治疗，包括以下其中一种情况1. 患者拒绝接受BCG治疗；2. 存在BCG治疗禁忌症；3. BCG不可及。 2) BCG无应答的高危NMIBC患者，BCG无应答满足以下任意一项：1. 完成充分的BCG治疗12个月（±1个月）内存在持续/复发高危NMIBC；2. 诱导期BCG治疗后首次评估，高级别T1疾病。注：充分BCG治疗定义为在2个月内至少完成5次BCG膀胱灌注，之后10个月内的任意连续6周时间至少完成2次BCG膀胱灌注，即在约12个月时间内至少完成“5+2”次的BCG膀胱灌注。 5. 经泌尿科医生评估不适于膀胱癌根治性手术或拒绝进行膀胱癌根治性手术者； 6. 受试者3周内TURBT术后获得肿瘤组织标本经免疫组化（IHC）检测HER2表达满足1+、2+或3+。 7. ECOG体力状况0-2分； 8. 足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）： • 左室射血分数≥50%； • 血红蛋白≥9g/dL； • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； • 血小板≥100×109/L； • 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； • ALT和AST≤2.5×ULN； • 血肌酐≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min； 9. 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施； 10. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 肌层浸润性膀胱癌（T2及以上）和/或伴有区域淋巴结及远处转移者； 2. 合并膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）尿路上皮癌； 3. 研究给药前4周内接受过任何的其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，不包括TURBT术后即刻完成的1次灌注化疗； 4. 在开始研究给药前2周内未从先前应用的抗肿瘤药物引起的不良事件中恢复至CECAT 5.0 的0-1级； 5. 研究给药开始前4周内或计划在试验期间进行大型手术者； 6. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： - HBsAg或HBcAb检测结果阳性，同时检测到HBVDNA拷贝数阳性； - HCVAb检测结果阳性，同时HCV RNA检测结果阳性； - HIVAb检测结果阳性。 7. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状灭活病毒疫苗除外）； 8. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭； 9. 研究给药前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 10. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 11. 存在经研究者判断活动性、未经稳定控制的系统性疾病或严重合并症，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 12. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 13. 研究给药开始前6个月内存在需要全身性治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如针对肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、或生理性皮质类固醇的替代治疗）； 14. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外： - 经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）： - 既往接受过特定治疗（手术或放射治疗）的前列腺癌患者： a) T2N0M0或更早阶段； b) 格里森分数≤7和前列腺特异性抗原（PSA）在抗雄激素治疗后至少1年内检测不到； c) 患者可行特定治疗或在积极监测中未进行特定治疗，在研究入组前1年病情稳定； 15. 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史； 16. 已知对RC48-ADC及其组分过敏或任何辅料过敏者； 17. 妊娠或哺乳期妇女； 18. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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