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【ChiCTR2600136085】鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值

基本信息
登记号

ChiCTR2600136085

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值

试验专业题目

鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在既往真实世界病例资料基础上,围绕“坏死转移性淋巴结患者是否需要更高淋巴结区域放疗剂量”这一临床问题进行系统分析,并进一步结合治疗前后外周血细胞因子和T淋巴细胞亚群变化,探索放疗剂量与免疫炎症反应之间的关系及其对远处转移的潜在影响。本研究结果有望为鼻咽癌坏死淋巴结患者的风险分层、剂量优化和后续转化研究提供临床依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2016年1月1日至2023年12月31日期间在中山大学孙逸仙纪念医院就诊的患者; 2. 经病理学确诊为鼻咽癌; 3. 初诊或治疗前MRI/CT等影像学资料提示存在转移性淋巴结,且至少一个转移性淋巴结存在坏死表现; 4. 接受以根治为目的的放疗,且可获得淋巴结区域放疗计划或剂量学资料; 5. 用于免疫炎症指标分析的亚组需同时具备治疗前及治疗后外周血细胞因子和/或T淋巴细胞亚群检测资料。;

排除标准

1.治疗前已存在远处转移者,除非用于单独描述性分析,不纳入主要DMFS分析; 2.既往接受过鼻咽癌相关放疗、根治性手术或系统抗肿瘤治疗,导致初治剂量和预后难以判定者; 3.合并其他活动性恶性肿瘤,且可能显著影响生存结局或远处转移判定者; 4.关键资料缺失且无法补充,包括无法确认坏死淋巴结、无法获取放疗剂量信息或无法确定主要结局者; 5.治疗未按根治性方案完成,且中断原因与疾病进展、严重合并症或主动放弃治疗有关,可能造成严重选择偏倚者;该类患者可在敏感性分析中单独处理; 6.存在严重急性感染、自身免疫性疾病急性活动、长期系统性免疫抑制治疗等可能显著影响细胞因子或淋巴细胞亚群解释的情况;如资料有限,将在免疫亚组中进行敏感性排除或调整;;

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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