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【ChiCTR2600135741】中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135741

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究

试验专业题目

中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较中重度IUA患者进行激素替代治疗和医用重组胶原蛋白护理液治疗后子宫内膜得到修复的有效率,评估医用重组胶原蛋白护理液治疗对子宫内膜容受性或妊娠结局的改善是否优于常规的激素替代治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员在研究开始前使用随机化方法生成随机分组序列信息,将分组信息装进信封并标记发放序号,研究开始后按受试者确认入组顺序发放对应序号信封进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

首玺(广州)医疗科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在20岁~39岁,有生育需求; 2.体重指数(BMI)18.5~24.9 kg/m^2; 3.卵巢功能正常,月经周期规律; 4.中重度宫腔粘连(手术前AFS评分:>=5分); 5.已完成中重度宫腔粘连规范治疗,且超声示子宫内膜连续且厚度<7mm。;

排除标准

1. 有未处理的子宫内膜病变,如子宫内膜粘连、子宫内膜息肉、子宫粘膜下肌瘤、子宫内膜增生等; 2. 有恶性肿瘤,如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等; 3. 有代谢内分泌异常,如甲状腺功能异常、糖尿病、多囊卵巢综合症、高泌乳素血症等; 4. 有子宫畸形,如双子宫、单角子宫、纵膈子宫; 5. 有子宫腺肌症、子宫内膜异位症; 6. 有未结扎的输卵管积液; 7. 有艾滋、梅毒、淋病、阴道炎等经生殖道传播的疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

/

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