【ChiCTR2600133499】在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期/不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌

试验通俗题目

在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）

试验专业题目

在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）

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临床试验信息

试验目的

本研究为在本中心开展的回顾性观察性队列研究,旨在描述 2019—2025 年间接受晚期/不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者的真实世界结局,并识别可在治疗起始时获得的预后与预测因素。主要结局为真实世界无进展生存(rwPFS);关键次要结局为"早进展"表型,定义为自一线系统治疗首次实际给药日起 120 天内发生疾病进展或全因死亡;其他次要结局包括总生存(OS)、客观缓解率与疾病控制率、CA19-9 应答、至治疗失败时间及后线治疗接受率。探索性目的为建立并内部验证 120 天内发生进展或死亡的绝对风险预测模型;鉴于局部晚期不可切与转移性疾病的自然史不同,预测分析按疾病范围分层或纳入交互项,不输出适用于全体患者的统一评分。本研究定位为预测与预后研究,一线治疗方案仅作描述性分层与必要的调整变量,不进行方案间因果优劣比较;研究结论限定于接受晚期/不可切阶段一线系统治疗的人群。研究结果将为本中心后续前瞻性登记研究与研究者发起的临床研究提供本地事件率、目标人群定义与样本量依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）。 3. 一线系统治疗起始时，经临床、影像学或MDT/研究者判断为局部晚期不可切除或转移性疾病。 4. 晚期/不可切阶段的一线系统治疗在本中心完成首次实际给药，且给药日期可明确。一线系统治疗指化疗、靶向/免疫联合或其他全身抗肿瘤治疗方案。 5. 一线系统治疗起始日期位于2019—2025年（回顾性队列）。；

排除标准

1. 可切除或交界可切除并直接接受根治性手术者。 2. 非PDAC组织学类型（如胰腺神经内分泌肿瘤、腺泡细胞癌、实性假乳头状肿瘤等）。 3. 在晚期/不可切阶段一线系统治疗起始前，已接受针对晚期疾病的系统治疗者。既往新辅助/辅助治疗允许，但须记录治疗结束日期及至复发/晚期诊断或一线治疗起始的间隔；间隔>6个月方计为“一线”，<=6个月者由研究者判定并记录。 4. 合并其他活动性恶性肿瘤且可能显著影响生存结局判断者（既往已根治且无活动证据者可经研究者评估后纳入）。 5. 无法确定起始时点、无法确认晚期/不可切状态，或无任何起始后随访、影像、病程、死亡/生存信息可用于结局判断者。 6. 晚期阶段未接受系统抗肿瘤治疗、仅接受最佳支持治疗（BSC）者不纳入；此类病例在筛选中单列为出组原因并报告例数。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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