【ChiCTR2600132295】评价TT-00420片联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132295

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价TT-00420片联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ⅱa期：在既往经治后发生疾病进展的mCRPC患者中评估TT-00420片连续或间歇给药联合达罗他胺的安全性，以明确TT-00420片的优选给药方案； Ⅱb期：进一步评估TT-00420片优选给药方案联合新型内分泌治疗用于合适目标人群的主要疗效指标； Ⅱc期：评估TT-00420片联合治疗方案对比达罗他胺和/或恩扎卢胺单药用于合适目标人群的主要疗效指标。次要目的： Ⅱa期：评估目标人群接受TT-00420片联合恩扎卢胺的安全性，探索TT-00420片的优选剂量；评估目标人群接受联合治疗的初步疗效；评估目标人群接受联合治疗的TT-00420药代动力学（PK）特征； Ⅱb期：进一步评估TT-00420片优选给药方案联合新型内分泌治疗用于合适目标人群的其他疗效指标；评估目标人群接受联合治疗的安全性； Ⅱc期：评估TT-00420片联合治疗方案对比达罗他胺和/或恩扎卢胺单药治疗方案用于合适目标人群的其他疗效指标；评估目标人群接受联合治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验使用太美的中央随机系统进行区组随机。

盲法

无

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

24;48;12;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书（ICF）时，年龄≥ 18岁的男性； 2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，允许经治后的神经内分泌分化（排除初诊时神经内分泌前列腺癌）； 3. 基线影像学证实存在骨（≥2个骨病灶）或软组织病灶转移，仅PET影像学显示的病灶不符合； 4. 已持续接受≥90天药物去势治疗或既往手术去势，且首次给药前28天内的血清睾酮＜ 50 ng/dL（1.73 nmol/L）。正在接受促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物去势的参与者，需要在整个研究过程中持续给药； 5. 既往接受过新型内分泌治疗（包括阿比特龙及AR抑制剂）持续＞1个月后发生疾病进展（RECIST v1.1和/或PCWG3）；队列B：既往仅接受过一种新型内分泌治疗； 6. 既往去势抵抗阶段接受过≤1线化疗后失败（持续≤1个月的化疗及ADC药物不计为系统性化疗）； 7. ECOG ≤ 1； 8. 具有足够的器官和骨髓功能（首次给药前的14天内，不得接受任何造血生长因子治疗、输注血液或相关制品）： 9. 必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内：不得捐献精子或冷冻精子以备将来用于辅助生殖。如果参与者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则必须采取高效避孕方法； 10. 能够签署知情同意并能依从试验方案流程。 1. 签署知情同意书（ICF）时，年龄≥ 18岁的男性；2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，允许经治后的神经内分泌分化（排除初诊时神经内分泌前列腺癌）；3. 基线影像学证实存在骨（≥2个骨病灶）或软组织病灶转移，仅PET影像学显示的病灶不符合；4. 已持续接受≥90天药物去势治疗或既往手术去势，且首次给药前28天内的血清睾酮＜ 50 ng/dL（1.73 nmol/L）。正在接受促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物去势的参与者，需要在整个研究过程中持续给药；5. 既往接受过新型内分泌治疗（包括阿比特龙及AR抑制剂）持续＞1个月后发生疾病进展（RECIST v1.1和/或PCWG3）；队列B：既往仅接受过一种新型内分泌治疗；6. 既往去势抵抗阶段接受过≤1线化疗后失败（持续≤1个月的化疗及ADC药物不计为系统性化疗）；7. ECOG ≤ 1；8. 具有足够的器官和骨髓功能（首次给药前的14天内，不得接受任何造血生长因子治疗、输注血液或相关制品）：9. 必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内：不得捐献精子或冷冻精子以备将来用于辅助生殖。如果参与者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则必须采取高效避孕方法；10. 能够签署知情同意并能依从试验方案流程。；

排除标准

1. 既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗（TKI）； 2. 既往接受过达罗他胺和恩扎卢胺治疗（持续≤1个月除外）； 3. 控制不良的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，若异常允许间隔≥10分钟的复测）或既往高血压危象/高血压脑病病史。控制不良定义为使用至少1周稳定种类/剂量的降压药仍未能控制血压； 4. 合并中枢神经系统转移且在治疗开始前28天内存在影像学或症状进展； 5. 同时患有需积极治疗的其他恶性肿瘤。5年内无需治疗的恶性肿瘤以及已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外； 6. 启动本研究治疗前接受过其他抗肿瘤药物治疗，且间隔期≤ 5个半衰期或14天（以较短者为准），或未从既往治疗的不良事件中恢复（≤G 1或经研究者判断不构成安全风险的≤G2不良事件除外）。LHRH药物之外的其他性激素治疗需在本研究药物治疗前≥ 7天停药； 7. 启动本研究治疗前的4周内接受大面积放射治疗，或2周内接受过局部姑息性放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复（若研究者基于获益风险认为尽早使用研究药物更符合参与者最佳利益，则经申办者同意后允许洗脱期内开始本研究药物的治疗）； 8. 启动本研究治疗前的4周内接受过大型手术，或未从手术的不良事件中恢复（≤G 1或经研究者判断不构成安全风险的≤G2不良事件除外）； 9. 严重的心、脑血管疾病史； 10. 患有严重的胃肠道疾病或胃肠功能紊乱，可能会导致研究药物的吸收、代谢或排泄，需由研究者判断决定是否入组（包括但不限于胃全切、短肠综合征等）； 11. 患有出血障碍或血栓性障碍或需要INR监测的治疗性抗凝治疗，如华法林或任何其他香豆素衍生物抗凝药物； 12. 启动研究治疗前服用强CYP3A4抑制剂及其他可能影响研究药物代谢的制剂，间隔期≤ 2周或5个半衰期（以较短者为准）。其他可能影响联用药物的制剂如下：联用恩扎卢胺治疗的参与者，服用强CYP2C8抑制剂；联用达罗他胺治疗的参与者，服用瑞舒伐他汀、强P-pg抑制剂和诱导剂。 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性； 14. 患有活动性HBV感染（除乙肝表面抗体之外的其他乙肝病毒血清学检测异常，需进行HBV DNA拷贝数以明确活动性）和/或HCV感染（丙肝病毒抗体异常时需进行HCV RNA拷贝数以明确活动性）； 15. 无法吞咽或耐受口服药物治疗； 16. 研究者判定存在其他原因而不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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