【CTR20190522】TT-00420胶囊I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190522

试验状态

已完成

药物名称

TT-00420胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替恩戈替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

三阴乳腺癌等实体瘤

试验通俗题目

TT-00420胶囊I期临床试验

试验专业题目

晚期实体瘤以及三阴性乳腺癌成年患者口服TT-00420的多中心、开放I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

210032

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临床试验信息

试验目的

1.评估TT-00420在成年晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及单次/多次给药后口服TT-00420的药代动力学参数，初步评价TT-00420在既往接受系统化疗失败的TNBC患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 44 ；

第一例入组时间

2019-11-22;2019-01-08

试验终止时间

2021-03-04;2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供知情同意书时年龄≥18岁，年龄不大于75岁；2.剂量递增组：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性实体瘤-无可及的的标准治疗方案；剂量扩展组：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性TNBC或SATs.；3.TNBC剂量扩展组：a. 组织学证实的侵袭性三阴性乳腺癌，满足机构标准具有三阴性受体状态，而且IHC方法证明ER和PR阴性（阳性肿瘤核＜10%）；b.HER2阴性（ASCO-CAP指南，版本日期：2018.05.30）；c.复发或难治的，且入组前接受过至少一种系统化疗治疗）。；4.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶；5.ECOG评分为0或1；6.筛选期以及在治疗前10天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5× 109/L，血红蛋白（Hgb）≥9 g/dl，血小板（PLT)≥ 100×109/L，AST/SGOT和ALT/SGPT≤ 2.5 ×ULN，或肝转移患者≤ 5.0 ×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN, 或直接胆红素< ULN（如果总胆红素>1.5 ULN ），血清肌酐≤ 1.5 × ULN ，或计算的24h肌酐清除率50 mL/min ，所有绝经前妇女和绝经后12个月内的女性，在接受治疗前72小时内血清妊娠试验阴性；7.必须同意在入组后至终止治疗后至少6个月内采取充足的避孕措施以保证自己或性伴侣不怀孕；8.能签署知情同意并依从试验方案；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；2.有生育能力，但不愿意采取合适的避孕措施的女性；3.任何血液恶性肿瘤患者，包括白血病（任何形式）、淋巴瘤以及多发性骨髓瘤；4.患者伴有：a.曾患有中枢神经系统肿瘤；或 b.癌性脑膜炎；注：经皮质类固醇治疗失败的脑转移患者，临床病情稳定28天，可以入组。；5.经研究者或精神科医生判断，证明存在以下情绪障碍的患者：a.有医学证据的曾有重性抑郁发作、双相情感障碍（I或II）、强迫症、精神分裂症、曾经有自杀尝试或想法、或有杀人意念（立即危害他人的风险）；b. 焦虑≥CTCAE3级；6.心功能损害或有明显临床症状的心脏疾病，包括但不限于以下任何一种：a.MUGA扫描或超声心动图(ECHO)测试LVEF＜45%；b.先天性长QT综合征；c.筛选期ECG检查QTc≥450msec；d.使用试验药物前的3个月内发生不稳定性心绞痛；e. 使用试验药物前的3个月内发生急性心肌梗死；7.存在以下情况的患者：a.≥CTCAE 2级的腹泻且没有缓解，或 b. 胃肠功能损害，或 c. 可能会明显改变TT-00420药物吸收的胃肠道疾病（如溃疡性疾病、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）；8.其它严重的并发症和/或伴随有未能控制的并发医学状况（如未能控制的高甘油三酯血症[甘油三酯＞500mg/dl]，活动性或未能控制的感染），可能导致非预期的安全性风险或方案违背；9.在使用试验药物治疗前的4周内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗（亚硝基尿或丝裂霉素C需要6周），或还没有从之前治疗的副反应中恢复；10.在使用试验药物治疗前的4周内接受过宽视野放射治疗或在治疗前2周内接受过限定野照射，或还没有从放疗副反应中恢复；11.在使用试验药物治疗前的4周内接受过大的手术，或还没有从副反应中恢复；12.在使用试验药物治疗前的4周内使用过任何造血集落刺激生长因子（如G-CSF，GM-CSF），如果在入组之前已使用促红细胞生成素或达贝泊汀，入组后可以继续使用；13.正在接受治疗剂量的华法林钠（香豆素）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂；14.接受试验药物治疗前的2周内接受系统性皮质激素类药物治疗，或还没有从类似治疗的副反应中恢复，注：允许病人使用替代剂量的激素治疗。；15.正在接受确定能延长QT间期或诱发尖端扭转型室速的药物治疗（附录 C），并且在开始使用试验药物之前，这些治疗不能停止或更换其它不同治疗药物；16.正在接受中度至高度的CYP3A抑制剂或诱导剂药物治疗的患者；17.已确诊感染人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV检测并非强制性，HIV病情控制良好的患者经研究者同意可招募入组）；18.已知有乙型肝炎（如HBsAg阳性）或丙型肝炎（如检测到HCV RNA(定性)）病史；19.在使用试验药物治疗前的30天内接受过减毒活疫苗接种，注：允许接种季节性流感疫苗；20.不能吞咽或忍受口服药物；21.病史或现有证据表明，患者伴有经研究者判断可能影响试验结果、干扰参与试验和依从性的病症、治疗或实验室检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100000

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