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【CTR20255200】评价TT-00420片对比化疗用于携带FGFR2变异的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TT-00420片

药物类型

化药

规范名称

替恩戈替尼片

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期或转移性胆管癌

试验通俗题目

评价TT-00420片对比化疗用于携带FGFR2变异的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价TT-00420片对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估TT-00420片单药对比化疗在既往一线系统性治疗经治复发或进展的、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）患者中的主要疗效指标无进展生存时间（PFS）。 次要目的： ？ 评估TT-00420片单药对比化疗在目标人群中的总生存时间（OS）（关键次要终点） ？ 评估TT-00420片单药对比化疗在目标人群中的其他疗效指标； ？ 对比目标人群分别接受TT-00420片单药或化疗的安全性； ？ 评估目标人群接受TT-00420片治疗的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌；

排除标准

1.既往接受过TT-00420片治疗；

2.既往已知对任一研究药物存在严重过敏史，且无可替代的研究治疗选择；

3.存在中枢神经系统转移且随机前28天内存在显著的影像学或症状进展。正在接受皮质类固醇治疗的同样不允许入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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