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CTR20255200
进行中（招募中）
TT-00420片
化药
替恩戈替尼片
2026-01-08
企业选择不公示
晚期或转移性胆管癌
评价TT-00420片对比化疗用于携带FGFR2变异的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的临床研究
一项评价TT-00420片对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究
210032
主要目的：评估TT-00420片单药对比化疗在既往一线系统性治疗经治复发或进展的、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）患者中的主要疗效指标无进展生存时间（PFS）。 次要目的： ？ 评估TT-00420片单药对比化疗在目标人群中的总生存时间（OS）（关键次要终点） ？ 评估TT-00420片单药对比化疗在目标人群中的其他疗效指标； ？ 对比目标人群分别接受TT-00420片单药或化疗的安全性； ？ 评估目标人群接受TT-00420片治疗的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 138 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-15
/
否
1.经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌；
请登录查看1.既往接受过TT-00420片治疗；
2.既往已知对任一研究药物存在严重过敏史，且无可替代的研究治疗选择；
3.存在中枢神经系统转移且随机前28天内存在显著的影像学或症状进展。正在接受皮质类固醇治疗的同样不允许入组；
请登录查看北京肿瘤医院
100142
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