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【CTR20260210】LM-350在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260210

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用LM-350

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LM-350

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LM-350在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估LM-350在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的I/II期、首次人体（FIH）、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估LM-350在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定推荐II期剂量（RP2D） /最佳生物学剂量（OBD）和/或最大耐受剂量（MTD）。评估试验用药品（IMP）在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 7 ；

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究并在任何研究程序开始前签署知情同意文件。；2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1，且在首次给药前2周内无恶化。；4.预期生存期≥3个月。；5.受试者必须经组织学或细胞学检查确证患有复发或难治性晚期实体瘤，并且在标准治疗期间/标准治疗后出现进展，或者对现有标准治疗不耐受。；6.对于计划入组3.0 mg/kg及以上剂量水平的受试者，应提供治疗前存档肿瘤组织（5年内）或新获得的肿瘤组织用于生物标志物分析。；7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版，扩展队列受试者应至少有1处可测量病灶。；8.在首次给药前7天内，受试者的实验室检查必须显示具有合适的器官及骨髓功能.；9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究要求。；

排除标准

1.在LM-350首次给药前28天内参加任何其他临床试验。；2.接受过同靶向治疗。；3.既往接受拓扑异构酶抑制剂治疗期间或治疗后出现≥3级迟发性腹泻。；4.LM-350首次给药前规定时间段内接受过抗肿瘤治疗。；5.既往抗肿瘤治疗导致的任何不良事件尚未恢复至CTCAE v5.0≤1级（经研究者评估无安全性风险的毒性除外，如脱发及其他≤2级的长期毒性）。；6.存在未控制的肿瘤相关疼痛。需要镇痛治疗的受试者在参加研究之前必须接受稳定的治疗方案。；7.已知存在中枢神经系统（CNS）或脑膜转移。；8.存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流治疗。；9.既往对含单克隆抗体的治疗发生过≥3级超敏反应。；10.LM-350首次给药前2周内使用过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物。允许使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。；11.有需要类固醇治疗的（非感染性） ILD/间质性肺炎病史，或当前患有ILD/ 间质性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/间质性肺炎。；12.因并发肺部疾病导致的临床重度肺功能受损，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病，或接受过全肺切除术者。；13.LM-350首次给药前28天内接种过任何活疫苗/减毒活疫苗。；14.LM-350首次给药前2周内存在需要治疗剂量口服或胃肠外抗凝剂治疗或溶栓治疗的血栓栓塞。；15.筛选时存在活动性或既往明确炎症性肠病病史者。；16.研究药物首次给药前3个月内发生过完全或不完全性肠梗阻，或当前存在肠穿孔风险。；17.LM-350首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗。；18.患有重度心血管疾病。；19.患有未得到控制或严重疾病，包括但不限于需要治疗性抗生素和/或其他治疗的持续或活动性感染。虽然SARS-CoV-2检测不是研究入组的强制性要求，但检测应遵循当地临床实践指南/标准。；20.有免疫缺陷病史，包括其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或异基因骨髓移植，或自体造血干细胞移植史。；21.HIV感染、活动性感染（包括结核病、 HBV和HCV感染）。；22.患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤。；23.有生育能力且妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性。；24.患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或障碍。；25.经研究者评估认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址