【CTR20243449】AMT-676在晚期实体瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20243449

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用AMT-676

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AMT-676

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

AMT-676在晚期实体瘤患者中的I期研究

试验专业题目

AMT-676在晚期实体瘤患者中的首次人体I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在确定AMT-676单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D），并提供AMT-676的初始安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 78 ；国际: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-19;2024-06-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须愿意并能够签署ICF，并遵守研究访视计划和其他方案要求；2.年龄≥18岁（获得知情同意书时）；3.经病理学确诊的不可切除局部晚期复发和/或转移性恶性实体瘤的患者；4.根据RECIST 1.1版，患者必须具有至少一个可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1；6.预期寿命≥3个月；7.患者必须具有充分器官功能；8.有生育能力的女性须在研究治疗期间和末次给药后至少6个月避孕且不能捐献卵子，男性患者须在研究治疗期间和末次治疗后3个月内避孕且不能捐献精子；9.筛选期可获得肿瘤组织样本；

排除标准

1.既往接受过同靶点的药物治疗；2.存在中枢神经系统（CNS）转移；3.存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史；4.既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1级；5.5个半衰期或在首次给药前21天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗；6.6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28天内进行广野放疗；7.在首次给药前28天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复；8.重大心脏疾病；9.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或疑似患有ILD/肺部炎症；10.首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史；11.急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染；12.首次给药前28天内接种活疫苗；13.首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A4或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的患者；14.已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应；15.已知或疑似对研究药物组分不耐受；16.同时参与另一项试验治疗性临床研究；17.已知有活动性酒精或药物滥用的患者；18.妊娠期或哺乳期女性；19.妨碍患者签署知情同意书或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或IMP给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；20.首次给药前5年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址