【CTR20240804】一种抗体偶联药物在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240804

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用AMT-116

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AMT-116

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一种抗体偶联药物在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价一种自主研发的ADC药物 AMT-116 在晚期实体瘤患者中的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估自主创新的抗体偶联药物AMT-116在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性以及抗肿瘤活性的研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须愿意并能够签署 ICF，并遵守研究访视事件时间表和方案的其他要求；2.年龄≥18 岁；3.患者经组织学或细胞病理学确诊为患有晚期实体瘤；4.患者既往至少接受过一线的全身治疗，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展，且无可用的进一步标准治疗，或对标准治疗不耐受。；5.根据RECISTv1.1，患者必须至少有一个可测量病灶；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；7.预期生存期≥3 个月；8.患者必须具有符合方案要求的实验室检查值所示的充分器官功能；9.有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 周期间使用两种有效的避孕方法；10.在研究药物首次给药前7天内，生育能力的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性；11.男性患者必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 12周期间使用乳胶避孕套，即使已成功行输精管切除术；12.男性患者必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 12周期间不捐精，女性患者必须同意在此期间不捐卵；13.筛选时可获得肿瘤组织样本（存档样本或新鲜活检材料）。；

排除标准

1.既往接受过基于拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 治疗；2.存在中枢神经系统（CNS）转移。；3.患有需要全身治疗的活动性或慢性皮肤疾病。；4.史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症病史；5.需要治疗或密切监测的活动性眼部疾病；6.既往全身抗肿瘤治疗的持续毒性>1 级。；7.在研究药物首次给药前 3 周内接受过化疗、根治性放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；8.在研究药物首次给药前 6 个月内接受过总放疗剂量≥20 Gy 的肺野放疗，28 天内接受过宽野放疗；9.在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复；10.既往接受过同种异体或自体骨髓移植；11.显著心脏病，如近期（研究药物首次给药前 6 个月内）心肌梗死或急性冠脉综合征、充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、未受控制的心律失常；12.具有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或疑似 ILD/非感染性肺炎；13.在研究药物首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史；14.急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒感染。；15.在研究药物首次给药前 28 天内接种过活疫苗；16.在首次给药前 2 周内和研究治疗期间，需要合并使用细胞色素P450 3A4 酶（CYP3A4）强效抑制剂或诱导剂治疗；17.已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应；18.已知或疑似对研究药物成分不耐受；19.同时参加另一项试验治疗性临床试验；20.已知有活动性的酒精或药物滥用；21.妊娠或哺乳期女性；22.妨碍患者签署知情同意书或依从本试验的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或研究药物给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查结果异常；23.在研究药物首次给药前 5 年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;100142

联系人通讯地址