【CTR20234311】AMT-253在黑色素瘤和其他实体瘤的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20234311

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用AMT-253

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AMT-253

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

黑色素瘤和其他实体瘤

试验通俗题目

AMT-253在黑色素瘤和其他实体瘤的I/II期研究

试验专业题目

AMT-253在不可切除或转移性恶性黑色素瘤和其他实体瘤患者中的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究包括Ⅰ期剂量递增和Ⅱ期剂量扩展两部分。Ⅰ期剂量递增旨在确定AMT-253单药治疗的MTD和/或RP2D，并提供AMT-253的初始安全性、耐受性、有效性、PK、免疫原性。Ⅱ期剂量扩展将进一步评估AMT-253的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须愿意并能够签署ICF，并遵守研究访视时间表和其他方案要求；2.年龄≥18岁（签署ICF时）；3.经病理学证实的不可切除或转移性恶性黑色素瘤、宫颈癌、子宫平滑肌肉瘤、卵巢癌、子宫内膜癌或其他实体瘤（如食管鳞癌、头颈鳞癌等）；4.既往标准治疗失败或对标准治疗不耐受，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展；5.根据RECIST v1.1，受试者必须具有至少一个可测量病灶。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；7.预期生存期≥3个月；8.受试者必须具有良好的器官功能；9.有生育能力的女性（WCBP），必须同意在研究治疗期间和IMP末次给药后至少6个月内使用两种有效的避孕方法：例如口服、胃肠外或植埋式激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的屏障避孕药，伴侣使用乳胶避孕套或行输精管切除术；10.在IMP首次给药前7天内，WCBP的血清妊娠试验结果必须为阴性；11.男性受试者必须同意在研究治疗期间和IMP末次给药后至少12周期间使用乳胶避孕套，即使已成功行输精管切除术；12.在研究治疗期间和IMP末次给药后至少12周期间，男性受试者必须同意不捐献精子，女性受试者必须同意不捐献卵子；13.筛选期可获得肿瘤组织样本；

排除标准

1.既往接受过任何同靶点的治疗；2.存在中枢神经系统（CNS）转移；3.存在需要全身治疗的活动性或慢性皮肤病；4.存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史；5.既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1级；6.5个半衰期或在IMP首次给药前21天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗；7.6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28天内进行广野放疗（如>30%的含骨髓骨）；8.在IMP首次给药前28天内进行过大手术（不包括血管通路装置的放置和肿瘤活检），或此类干预的副作用未恢复。；9.重大心脏病；10.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或疑似患有ILD/肺部炎症；11.IMP首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞；12.急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒等感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）；13.在IMP首次给药前28天内接种活疫苗；14.首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的受试者；15.妊娠或哺乳期女性；16.已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应；17.已知或疑似对IMP组分不耐受；18.同时参与另一项试验治疗性临床研究；19.已知有活动性酒精或药物滥用的受试者；20.妨碍受试者签署ICF或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或IMP给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使受试者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；21.IMP首次给药前5年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;201102

联系人通讯地址