【CTR20191865】评价索凡替尼单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191865

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价索凡替尼单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的II期临床研究

试验专业题目

评价索凡替尼单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是观察HMPL-012和特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和疗效。 1.评价安全性导入部分患者的安全性和耐受性。 2.评价HMPL-012联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率ORR（RECIST1.1标准）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

2019-12-26

试验终止时间

2023-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；2.年龄18-75岁（含）；3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（以神经内分泌肿瘤、胆道癌、胃腺癌及胃食管结合部腺癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、食管鳞癌等肿瘤为主）；4.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者。瘤种包括以神经内分泌肿瘤、胆道癌、胃腺癌及胃食管结合部腺癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、子宫内膜癌、食管鳞癌为主。索凡替尼单药治疗组：仅入组既往接受过一线化疗后疾病进展或毒副作用不可耐受的晚期神经内分泌癌（不包括小细胞肺癌）患者；5.非小细胞肺癌（联合治疗组，根据AJCC第8版分期确诊的IV期非鳞状细胞或鳞状细胞肺癌患者）：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗且PD-L1表达水平TPS≥1%的患者；非鳞癌患者不存在驱动基因突变或基因重排（EGFR、ALK和ROS1）可以入组；鳞癌患者无需开展EGFR突变、ALK和ROS1融合检测；若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组；6.ECOG体力状况0或1分；7.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据；8.同意提供组织检查标本用于检测PD-L1表达（仅适用于联合治疗组）、微卫星不稳定性（MSI）或错配修复基因（MMR）的检测。MSI和MMR仅适用于子宫内膜癌患者，必要时进一步确诊病理分级）；9.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前7天内实验室检查符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）；b. 血清总胆红素≤1.5倍的正常值参考范围上限（× ULN）；c. 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 × ULN；肝转移时ALT和AST ≤3 × ULN；d. 血清肌酐≤1.5 × ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式计算，见附件2）；e. 尿常规检查示尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应＜1 g；f. 国际标准化比值（INR）≤1.5且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性；

2.过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；

3.筛选期存在症状性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）；如果既往存在中枢神经系统（CNS）转移已经接受过治疗，且在首次用药前2周内临床控制稳定，患者已停用皮质类固醇或者全身性皮质类固醇类药物减量为≤10mg/天泼尼松（或相当量）至少2周的可以入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱