【ChiCTR2200057717】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。索凡替尼用于晚期消化道肿瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057717

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。索凡替尼用于晚期消化道肿瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

试验专业题目

索凡替尼用于晚期消化道肿瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼在晚期消化道肿瘤的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2. 经病理学确诊的晚期消化道肿瘤；包括胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）、结直肠癌、胆道肿瘤、肝/胰腺肿瘤； 3. 接受标准治疗失败； 4. ECOG 评分：0-2 分； 5. 至少有一个 CT 可测量病灶，按照 RECIST 1.1 标准； 6. 预期存活至少 3 月以上； 7. 研究者评估可以获益的； 8. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 有严重的过敏史或过敏体质的患者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：（1）有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血 2+；（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血 1+且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 5. 分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 6. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等； 7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 9. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 12. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军安庆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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