【ChiCTR1900027220】卡瑞利珠单抗二线治疗晚期EGFR和ALK野生型非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027220

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗二线治疗晚期EGFR和ALK野生型非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、观察性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗二线治疗晚期EGFR和ALK野生型非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗二线治疗晚期EGFR和ALK野生型非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~79岁； 2.性别不限； 3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB-IV期）非小细胞肺癌患者； 4.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2； 5.经基因检测EGFR突变和ALK突变野生型非小细胞肺癌患者； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.受试者正在使用免疫抑制剂，或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.受试者存在任何免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史； 4.有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展，首剂研究药物前≥28天内完成治疗，首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 5.间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 7.活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军安庆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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