【ChiCTR2300069272】立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069272

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+卡培他滨

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究

试验专业题目

立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估立体定向放疗（SBRT）序贯PD-1单抗（卡瑞利珠）和化疗（卡培他滨）治疗局部晚期胰腺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．自愿加入本研究，签署知情同意书； 2．年龄 18周岁及以上； 3．有组织病理学检测报告的、经临床影像学确诊的局部晚期胰腺癌患者（根据第8版AJCC胰腺癌分期系统为Ⅲ期）； 4．根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的的SBRT靶病灶； 5． ECOG PS评分为 0-1，总胆红素≤1.5 倍ULN、嗜中性粒细胞绝对数≥1.5 × 10^9 /L、外周血血小板≥100 × 10^9/L、血清肌酐≤1.5 倍ULN，且天冬氨酸氨基转氨酶/丙氨酸氨基转氨酶/γ谷氨酰转移酶≤2.5 倍ULN的患者； 6．器官功能基本正常； 7．能正常吞咽药片； 8．既往无慢性或活动性自身免疫病史； 9．预期寿命 ≥ 3个月； 10．育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意整个研究期间和研究结束后的6个月内采取有效避孕措施； 11．对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后的3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1．既往 5 年内罹患或同时患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌或原位癌除外； 2．正在行全身性激素治疗（除外正在行生理性激素替代疗法者），或有病毒性肝炎且未进行规范治疗者，或确诊HIV者，或有活动性肺结核者； 3．已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向者（如血友病、凝血机能障碍患者、骨髓功能抑制患者）； 4．入组前1个月内出现活动性感染（需药物治疗），或存在未能良好控制的心脑血管系统疾病者（研究者判断）； 5．内窥镜检查显示胃肠道直接侵犯者； 6．入组前1个月内存在有未经处理的胃肠道溃疡，或入组前3个月内出现过胃肠穿孔或胃肠道瘘者（除外为解除梗阻性黄疸而造瘘者）； 7．胰头癌伴有阻塞性黄疸者，或非胰头癌但黄疸严重且未处理者； 8．接种过抗肿瘤疫苗者，或研究药物前 4 周内曾接种过活疫苗者，或有接种活疫苗计划者（灭活的新冠病毒疫苗等除外）； 9．既往接受过腹部放疗的患者且既往的放疗部位与本次放射野有重叠者； 10．经研究者判断，患者未从既往的治疗相关毒性中恢复，或在参加本研究前4周内发生过严重外伤或接受过大手术； 11．正在参加或入组前6个月内参加过其他药物临床试验者，或近期有计划参加除本研究外的临床试验的； 12．已知对研究中的药物存在过敏者，以及既往对单克隆抗体存在过敏者； 13．术后复发的胰腺癌患者，且在入组时存在胰腺癌手术后未治愈的并发症者； 14．经研究者判断，受试者存在有临床意义的并发症或其它的可能导致其被迫中止研究的因素者（包括但不限于：合并重要脏器转移、或黄疸严重、或研究者评价为不耐受治疗、或患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、或有酗酒史、药物滥用史，或存在可能影响到受试者安全性或依从性的家庭或社会因素者）； 15. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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