【CTR20263790】ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度溃疡性结肠炎的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263790

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

CXSB2600197

靶点

适应症

中重度活动性炎症性肠病

试验通俗题目

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度溃疡性结肠炎的临床试验

试验专业题目

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在中重度活动性炎症性肠病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在中重度活动性炎症性肠病患者中的安全性和耐受性。次要目的：评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在中重度活动性炎症性肠病患者中的初步有效性。为后续临床研究剂量设计提供依据。探索性目的：评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在中重度活动性炎症性肠病患者中的作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含临界值），性别不限；2.2)既往已经确诊为中重度活动性炎症性肠病的患者，符合如下其中一项要求： ① 溃疡性结肠炎患者需同时满足：a.参照《中国溃疡性结肠炎诊治指南》（2023年版），筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎，并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；b.筛选时为中、重度活动性溃疡性结肠炎：改良Mayo评分≥6分且内镜单项评分≥2分或UCEIS评分≥5分； ②克罗恩病患者需同时满足：a.参照《中国克罗恩病诊治指南》（2023年版），筛选前≥3个月被确诊为克罗恩病，并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；b.筛选时为中、重度活动性克罗恩病：Best克罗恩病活动指数（Best CDAI）＞220，且CD简化内镜评分（SES-CD）≥6；

排除标准

1.既往有严重过敏史者；对包括试验用料及辅料在内的任何成分有过敏反应史者；

2.先天性或获得性免疫功能缺陷性疾病的患者；

3.筛选时病灶仅累及直肠者，目前诊断为暴发性结肠炎和/或毒性巨结肠；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱