【CTR20220069】ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220069

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

CXSL2101224;CXSB2600196

靶点

适应症

中、重度慢性斑块型银屑病

试验通俗题目

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究

试验专业题目

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量ELPIS人脐带间充质干细胞单次给药的安全性和耐受性；评估不同剂量ELPIS人脐带间充质干细胞多次给药的安全性和耐受性；确定ELPIS人脐带间充质干细胞治疗的Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估ELPIS人脐带间充质干细胞治疗中、重度慢性斑块型银屑病的初步疗效；初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗患者中的药代动力学特征；考察ELPIS人脐带间充质干细胞治疗前后淋巴细胞亚群及细胞因子变化情况；评估ELPIS人脐带间充质干细胞治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选访视时，受试者患有红皮病型银屑病、脓包型银屑病、药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）、或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可能对治疗结果的评估产生影响；

2.受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化、格林-巴利综合征、视神经炎、横贯性脊髓炎、或有神经症状提示有中枢神经系统脱髓鞘病变者；

3.受试者在筛选前接受了以下治疗： a) 筛选前2周内使用了可能影响银屑病评估的局部用药物/治疗[包括但不限于高效皮质类固醇（I-Ⅴ类）、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注：允许将低效力局部用类固醇（VI和VII类）和温和的润肤剂（不含尿素或α-或β-羟基酸）用于手掌、脚跟、面部和间擦部位，这些都不应在任何研究访视前24小时内使用； b) 筛选前4周内接受过光疗（包括但不限于UVB或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴）； c) 筛选前12周内使用过其它生物制剂：包括但不限于阿那白滞素、阿巴他塞、阿巴西普、利妥昔单抗等； d) 筛选前12周内使用过口服糖皮质激素＞1周；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址