洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

【CTR20262925】一项在中国健康参与者中评价Sorfequiline片在安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262925

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

JXHL2600163

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

一项在中国健康参与者中评价Sorfequiline片在安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药研究

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价Sorfequiline片在安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价Sorfequiline 片单次和多次给药在中国健康参与者中的安全性和耐受性，以及Sorfequiline片及其代谢产物单次和多次给药在中国健康参与者中的药代动力学

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序，并在开始任何研究特定程序之前自愿签署书面知情同意书。；2.健康的成年男性或女性，筛选时年龄为19-50岁（含临界值）。；3.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤29.0（kg/m2）且体重不低于50.0 kg；4.经研究者判断，身体健康且筛选结果无具有临床意义的异常（实验室检查指标正常，或根据DMID毒性分级标准≤1级）。注：当参考DMID评估/分级标准时，处于试验机构正常范围内的实验室结果不视为AE。如果实验室检查结果符合排除标准，研究者可酌情安排复查确认数值；5.在给药前至少6个月内未使用过含烟草或尼古丁的产品（包括戒烟产品）；6.如果女性在给药前至少6个月接受过如下一种绝育手术，则认为其无生育能力：宫腔镜绝育术；双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除术；子宫切除术；双侧卵巢切除术；或处于绝经后状态且在首次给药前闭经至少达1年，且筛选时血清FSH水平与绝经后状态一致（即大于40 mIU/mL）。；7.如果参与者是有生育能力的女性，必须使用如下定义的有效避孕方法，并愿意在整个给药期间和活性研究药物末次给药后至少6个月内持续采取避孕措施，且无怀孕计划。本研究允许使用以下避孕方法：双重屏障法（例如含杀精剂的隔膜；含杀精剂的避孕套）；宫内节育器（IUD）；禁欲（并必须同意在研究期间发生性行为时使用双重屏障法）；伴侣已行输精管切除术（给药前至少6个月）；给药前至少3个月进行了非外科永久绝育术（例如Essure®手术）；研究给药前至少连续6个月使用了植入式或宫内激素避孕药；8.如果男性参与者未接受过输精管切除术（或是在研究给药前4个月内接受了输精管切除术），则必须同意在参与研究期间和活性研究药物末次给药后6个月内遵循以下规定：在发生性行为时使用含杀精剂的避孕套或禁欲；在此期间不捐献精子。如果性伴侣已手术绝育或已绝经，则无需使用含杀精剂的避孕套。给药前结扎已满4个月的男性参与者，无需遵循上述避孕限制要求。；9.能够遵守方案和方案中的评估程序，包括所有限制性规定。；10.愿意并能够在整个住院观察期内留在研究中心。；11.参与者愿意并能够在规定的时间范围内食用完高热量高脂早餐；

排除标准

1.存在具有临床意义的心血管（心脏杂音）、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病既往病史或现病史，或者其他任何研究者认为会危及参与者安全或影响研究结果有效性的状况。；2.存在任何肌肉骨骼毒性（重度触痛伴明显活动受损或明显坏死）；3.给药前90天内接受过手术，且经研究者判定具有临床相关性；4.既往2年内存在酗酒或药物滥用史，且经研究者判定具有临床相关性。；5.给药前90天内参加过其他临床试验；6.妊娠期或哺乳期女性参与者；7.入院时，尿液药物/酒精筛查结果呈阳性；8.入院时尿液可替宁筛查结果呈阳性；9.筛选时存在以下实验室检查异常 a) ≥2级ALT或AST升高（≥2.0×ULN） b) ≥2级肌酐升高（≥1.6×ULN） c) ≥2级胰脂肪酶升高（≥1.6×ULN） d) ≥2级淀粉酶升高（≥1.6×ULN） e) ≥2级总胆红素升高 f) CK升高（>1.25×ULN）如果实验室检查结果符合排除标准，研究者可酌情安排复查确认数值。；10.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或HIV检测结果为阳性；11.筛选时或第-1天（入院）仰卧位血压（BP）低于90/40 mmHg或高于140/90 mmHg。研究者可酌情决定对超出正常范围的生命体征重复检测一次进行确认；12.筛选时或第-1天（入院）仰卧位脉率低于40次/分钟（bpm）或高于99 bpm。研究者可酌情决定对超出正常范围的生命体征重复检测一次进行确认；13.筛选时存在任何具有临床意义的ECG异常。注：以下情况可判定为无临床意义：轻度一度AV传导阻滞（P-R间期<0.23 sec）电轴右偏或左偏不完全性右束支传导阻滞有运动习惯的年轻参与者发生的孤立性左前分支传导阻滞；14.筛选时或第-1天男性参与者的QTcF间期>450 msec或女性参与者>470 msec，或有长QT综合征病史。筛选时和第-1天重复进行三次ECG，以三次QTcF的平均值作为确定入选资格的依据。；15.有长QT综合征家族史，或有不明原因猝死家族史（即死者生前未确诊可导致猝死的基础疾病，如确诊的冠心病、充血性心力衰竭或晚期恶性肿瘤等）。；16.给药前14天内使用过任何处方药。；17.在给药前7天内使用过任何非处方药（OTC），包括草药产品和维生素，但对乙酰氨基酚除外。仅允许偶尔使用对乙酰氨基酚，每日不超过3克，且在给药前需由研究者批准；18.在研究药物首次给药前14天内使用过任何已知为细胞色素P450（CYP）酶显著抑制剂和/或P-糖蛋白（P-gp）和/或有机阴离子转运多肽（OATP）显著抑制剂或底物的药物或物质。；19.研究药物首次给药前30天内使用过任何已知为CYP酶和/或P-gp诱导剂的药物或物质（包括贯叶连翘或葡萄柚）。；20.研究药物首次给药前56天内至研究结束访视期间献血或大量失血；21.研究药物首次给药前7天内至研究结束访视期间献血；22.研究药物首次给药前4周内饮食明显异常；23.不愿意卸除任何人工指甲（例如丙烯酸甲、凝胶甲）或指甲油且在研究期间不愿意停止使用此类产品。；24.乳糖不耐受；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址