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【CTR20261181】注射用[14C] 咔喏霉素的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20261181

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用咔喏霉素

药物类型

化药

规范名称

注射用咔喏霉素

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于对本品敏感的革兰阳性病原菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）

试验通俗题目

注射用[14C] 咔喏霉素的物质平衡研究

试验专业题目

注射用[14C] 咔喏霉素在中国健康成年男性参与者静脉输注后的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

101300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：（1) 定量分析健康男性参与者单次静脉输注[14C]YB211后排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累积回收率和主要排泄途径:（2) 鉴定健康男性参与者单次静脉输注[14C]YB211后人血浆、尿液和粪便的主要放射性代谢产物; 次要研究目的：（1）定量分析全血和血浆中总放射性的浓度，评价药代动力学特征;（2)获得血浆中YB21 1 及主要代谢产物(如适用)的药代动力学特征；（3) 评价[14C]YB211 单次给药后在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄在18～45岁（含两端界值）；

排除标准

1.已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者；

2.既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；

3.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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