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【CTR20132142】评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄甲软肝颗粒

药物类型

中药

规范名称

黄甲软肝颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXZL0900005

靶点

/

适应症

益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。

试验通俗题目

评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究

试验专业题目

评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

(1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。 (2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医脾虚肝郁，气血瘀阻证诊断标准；

排除标准

1.合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。；2.合并HIV感染；

3.6个月内参加过同类新药临床研究者；

4.合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430061

联系人通讯地址
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