【ChiCTR2400081829】阴阳调理灸治疗持续性过敏性鼻炎的临床多中心随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400081829

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

阴阳调理灸治疗持续性过敏性鼻炎的临床多中心随机对照试验

试验专业题目

阴阳调理灸治疗持续性过敏性鼻炎的临床多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

430065

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价阴阳调理灸对持续性过敏性鼻炎患者的人群的有效性和安全性，为临床阴阳调理灸治疗持续性过敏性鼻炎提供高级别循证证据

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法，随机方案由 SAS9.3 软件产生，按 1∶1 将受试者随机分配到阴阳调理灸+丙酸氟替卡松喷鼻组、丙酸氟替卡松喷鼻组。

盲法

由于艾灸研究的特殊性，对于艾灸操作者及患者均无法实施盲法，在试验中将采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

湖北省中医院针灸科重点学科专项、湖北省第二届医学领军人才工程培养对象暨湖北名医工作室建设项目（鄂卫通[2019]47 号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-65 岁；（2）符合持续性变应性鼻炎诊断标准；（3）符合中-重度变应性鼻炎的标准：症状较重或严重，对生活质量产生明显影响。rTNSS 评分大于等于 6 分；（4）至少 2 年以上的持续性变应性鼻炎病史；（5）患者自愿参加临床观察，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）除患有持续性变应性鼻炎之外，还患有可对本病情产生影响的任何其它疾病者；（2）有艾灸禁忌症，如姜汁或艾烟过敏、瘢痕体质以及患有其它严重皮肤疾病等；（3）十四日之内曾出现过发热、黄色鼻涕、鼻塞、副鼻窦周围疼痛等急性副鼻窦炎症状者，以及患有呼吸道感染者；（4）有慢性副鼻窦炎病史，或副鼻窦 CT 检查发现有慢性鼻窦炎者；有鼻腔器质性病变或做过手术者；（5）合并有严重的心血管疾病、器质性疾病、严重的哮喘等发作性呼吸系统疾病；（6）十四天之内曾使用过抗组胺药（包括 H1 和 H2 受体阻滞药）、糖皮质激素、减充血剂、肥大细胞膜稳定剂、白三烯拮抗剂、抗生素等(包括经鼻、口、眼等使用途径，因为药物可对变应性鼻炎起到直接作用)及其他禁用药物；（7）最近一年之内曾接受过特异性免疫疗法或系统激素治疗的患者；（8）在近 1 个月内因变应性鼻炎而接受过如下的治疗措施者：针、灸、罐、鼻腔内中药吸入及其他传统医学范围内的物理疗法处置者，接受过吸入疗法及其它西医所用的外治法或其它疗法者；（9）施术局部皮肤破损或温度感觉障碍者；（10）中暑、高血压危象、肺结核晚期大量咯血者；（11）阴虚火旺证、实热证患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430065

联系人通讯地址