CTR20262907
进行中（招募完成）
富马酸依美斯汀缓释胶囊
化学药
富马酸依美斯汀缓释胶囊
2026-07-30
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本品适用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹。
富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊在健康试验参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两序列、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
310018
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司持证）与参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（Remicut®，规格：2mg，興和株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂（R）富马酸依美斯汀缓释胶囊（Remicut®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-27
/
是
1.年龄：≥18周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值）；
请登录查看1.对富马酸依美斯汀或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
3.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看杭州康柏医院
310012
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一致性评价
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