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首页 临床进展 富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验

【CTR20262907】富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262907

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹。

试验通俗题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊在健康试验参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两序列、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司持证）与参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（Remicut®，规格：2mg，興和株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂（R）富马酸依美斯汀缓释胶囊（Remicut®）后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值）；

排除标准

1.对富马酸依美斯汀或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；

3.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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