CTR20222008
进行中（尚未招募）
富马酸依美斯汀缓释胶囊
化学药
富马酸依美斯汀缓释胶囊
2022-08-15
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过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
410000
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男女不限，同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
请登录查看1.对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；
2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；
3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
一致性评价
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