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CTR20255094
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-12-24
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
410205
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：按C12H19NO2计5mg；生产企业：湖南九典制药股份有限公司）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®；规格：按C12H19NO2计5mg；生产企业：TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant；持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-03-01
2026-03-21
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（包括但不限于：导致头晕或眩晕的内耳疾病史、糖尿病、高血压、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
全球上市
一致性评价
行业参考丁香园 Insight 数据库2026-07-15
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