CTR20251897
已完成
罗替戈汀贴片
化学药
罗替高汀贴片
2025-05-30
/
帕金森病
罗替高汀贴片的生物等效性试验
罗替高汀贴片的生物等效性试验
410205
主要目的：健康受试者在空腹状态下， 以UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片（参比制剂R，商品名：Neupro，规格：2mg/24h）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的罗替高汀贴片（受试制剂T ，规格：2mg /24h）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估罗替高汀贴片受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-06-02
2025-07-04
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；
2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
3.女性HCG试验结果阳性；
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