沙芬酰胺核心数据概览
沙芬酰胺资讯动态
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正大天晴，重磅抗帕金森病药“终于”获批上市审批动态2026年9月28日，据中国国家药品监 督管理局（ NMPA） 官网显示， 南京正大天晴制药有限公司 申报的 甲磺酸沙非胺片 获批上市， 用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的 特发性帕金森病患者 。 帕金森病是中老年常见的神经退行性疾病， 我国65岁以上人群患病率达1.7%，预计2030年患病人数将突破500万。 该疾病临床表现复杂，除动作迟缓、肌强直、静止性震颤、姿势平衡障碍等运动症状外，还常伴有嗅觉障碍、快速眼动期睡眠行为异常、抑郁焦虑、便秘等多种非运动症状。北京药研汇2026-10-04366帕金森病 南京正大天晴制药有限公司 沙芬酰胺
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Newron Pharmaceuticals发布2026年上半年财务和运营亮点医投速递Newron Pharmaceuticals，一家专注于中枢和周围神经系统疾病新型疗法开发的生物制药公司，发布了2026年上半年的财务和运营亮点。主要内容包括：ENIGMA-TRS 1研究筛选入组完成，预计10月中旬达到目标入组600名患者；ENIGMA-TRS 2研究预计将在近期恢复美国入组；欧洲专利局决定授予额外的化合物专利，将evenamide的保护期延长至2044年；日本合作伙伴EA Pharma（Eisai集团）宣布在日本启动evenamide的3期临床试验；公司签署了一项融资协议，筹资高达3800万欧元，加强财务状况并支持evenamide的3期临床试验；George Garibaldi和Paolo Zocchi被选为新任独立非执行董事；公司首席执行官Stefan Weber表示，公司在evenamide和关键ENIGMA-TRS 3期临床试验方面取得了重大进展；公司继续推进Xadago®/safinamide在帕金森病领域的开发与市场推广；公司预计可用现金资源将支持2027年的计划开发项目和运营。Biospace2026-09-22243帕金森病 沙芬酰胺 evenamide
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注册审批9月18日，四川科伦药业4类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批上市，视同通过一致性评价，成为该品种国内首仿。该产品用于绝经后女性激素替代治疗，所属赛道2025年全终端销售额超8亿元，此次获批也进一步扩充了科伦的女性健康管线。摩熵医药2026-09-207300沙芬酰胺 四川科伦药业股份有限公司 drospirenone + 炔雌醇 -
帕金森大品种，科伦、齐鲁杀入审批动态2026年5月21日，科伦药业申报的甲磺酸沙非胺片获批上市，成为该品种国内首家获批仿制药企业 ； 6月8日 ，齐鲁制药的甲磺酸沙非胺片获NMPA批准上市，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的特发性帕金森病患 者（图1），成为继科伦药业之后，国内第二家获批该品种的仿制企业， 沙非胺在中国市场正式进入国产替代阶段。 甲磺酸沙非胺片最早由意大利赞邦与Newron制药共同开发，2015年在欧盟获批，2017年进入美国市场。 该产品在海外长期作为左旋多巴联合治疗用药使用，属于MAO-B抑制剂， 主要面向接受左旋多巴治疗后仍出现运动波动的帕金森病患者。赛柏蓝2026-06-15417帕金森病 沙芬酰胺 左旋多巴
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齐鲁，拿下帕金森领域大品种审批动态近日，齐鲁制药的甲磺酸沙非胺片获NMPA批准上市，成为继科伦药业之后，国内第二家获批该品种的仿制企业。 甲磺酸沙非胺片 最早由意大利赞邦与Newron制药公司合作 研发，主要治疗帕金森病，于2015年在欧盟获批上市，2017年获得美国FDA的批准，2024年12月登陆中国市场。 自原研在国内获批以来，该品种迅速成为仿制药企业争夺的热门赛道。汇聚南药2026-06-14355帕金森病 齐鲁制药有限公司 沙芬酰胺
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齐鲁制药甲磺酸沙非胺片（申可宁®）获批上市，帕金森中晚期患者迎来国产治疗新选择审批动态近日，齐鲁制药帕金森 治疗 药物甲磺酸沙非胺片（ 申可宁 ® ）（50mg规格和100mg规格）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。 临床亟需安全高效、适合长期使用的创新治疗方案。 甲磺酸沙非胺片作为近十余年来全球帕金森治疗领域的重磅创新药物，专为中晚期特发性帕金森病患者研发。齐鲁制药集团2026-06-11319国家药品监督管理局 齐鲁制药有限公司 沙芬酰胺
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太猛了！齐鲁拿下帕金森领域大品种审批动态近日，齐鲁制药旗下的甲磺酸沙非胺片获得国家药品监督管理局批准上市，这是继科伦药业后国内第二家获批的企业。 这也是甲磺酸雷沙吉兰片之后，齐鲁制药在帕金森病治疗领域再次落子的一枚重棋。 甲磺酸沙非胺片全球上市历程。药智数据2026-06-10349国家药品监督管理局 帕金森病 雷沙吉兰
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再添利剑，齐鲁制药又一重磅药物获批上市审批动态帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，给患者的生活带来了极大的不便。 尤其是中晚期患者，常常面临着运动功能的严重退化，如肌肉僵硬、震颤、运动困难等症状的反复发作，极大地降低了生活质量。 甲磺酸沙非胺片由意大利制药公司 Zambon S.p.A.（赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。北京药研汇2026-06-10247帕金森病 齐鲁制药有限公司 沙芬酰胺
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Newron Pharmaceuticals将参加即将到来的六月投资者会议医投速递意大利生物制药公司Newron Pharmaceuticals宣布，公司首席执行官Stefan Weber和首席财务官Roberto Galli将参加六月份的几场投资者会议，包括Jefferies全球医疗保健会议和H.C. Wainwright神经视角会议。在Jefferies全球医疗保健会议上，Newron管理团队将进行公司展示和一对一投资者会议，展示将于2026年6月4日下午2点（东部时间）进行。在H.C. Wainwright会议上，Newron团队将进行虚拟的公司展示和一对一投资者会议，预录制的公司展示将从2026年6月15日上午7点（东部时间）开始对注册会议参与者提供。如需在会议期间安排与管理层的会面，请联系Casey Darby，邮箱为cdarby@lavoiegroup.com。Newron是一家专注于中枢和周围神经系统疾病创新疗法的生物制药公司，总部位于意大利米兰附近的Bresso。其领先化合物evenamide是一种首创的谷氨酸调节剂，有潜力成为治疗难治性精神分裂症（TRS）和反应不佳的精神分裂症患者的首个附加疗法。evenamide目前正在全球关键性ENIGMA-TRS III期开发计划中Businesswire2026-05-28687帕金森病 Supernus Pharmaceuticals Inc evenamide
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【瞩目】科伦药业大爆发！2个重磅首仿同日获批审批动态日前，科伦药业4款仿制药同日获批生产并视同过评，其中甲磺酸沙非胺片、西尼莫德片均为国内首仿（含并列获批），注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液、伊布替尼片均为国内第2家获批。 西尼莫德片是一款鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。 米内网数据 显示，西尼莫德片是科伦药业获批的第4款免疫抑制剂。米内网2026-05-28229沙芬酰胺
沙芬酰胺关键临床试验信息
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本品适用于治疗患有特发性帕金森病的成年患者，作为与稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独使用或与其他帕金森病药品同时使用的辅助疗法，治疗中晚期波动性帕金森病。
已完成
Ⅰ期
用于成年特发性帕金森病患者，作为左旋多巴稳定剂量的辅助疗法（可单独使用或与其他帕金森病药物联合使用），适用于中晚期出现症状波动的患者。
已完成
BE试验
用于成年特发性帕金森病患者，作为左旋多巴稳定剂量的辅助疗法（可单独使用或与其他帕金森病药物联合使用），适用于中晚期出现症状波动的患者。
已完成
BE试验
本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合治疗的中晚期（运动）波动患者的补充疗法。
已完成
BE试验
沙芬酰胺同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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沙芬酰胺研究报告
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医药生物行业跟踪周报：百济、恒瑞等创新药龙头为何要创2021年新高？东吴证券30页128 -
2024年NMPA批准上市的新药分析报告摩熵咨询27页2866
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财政部出台政策推动自主可控，利好设备国产替代平安证券14页2360 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.02-2024.12.08)摩熵咨询31页408
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医药行业周报：甲磺酸沙非胺片在华获批，用于治疗帕金森太平洋证券股份有限公司3页1638
沙芬酰胺-数据快讯
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69条
资讯
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10+
批文数
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0.05亿元
累计销售额
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8个
适应症
沙芬酰胺-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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