CTR20252465
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2025-06-26
/
用于成年特发性帕金森病患者，作为左旋多巴稳定剂量的辅助疗法（可单独使用或与其他帕金森病药物联合使用），适用于中晚期出现症状波动的患者。
甲磺酸沙非胺片在健康受试者中的生物等效性试验
甲磺酸沙非胺片（100mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
246000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Zambon S.p.A.为持证商的甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago，规格：100mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago，规格：100mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-07-28
2025-08-20
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.既往有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）者；
3.既往有血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）者；
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255000
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市场与准入
一致性评价
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