CTR20253531
进行中（招募完成）
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2025-09-04
/
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适； 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛； 为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片在健康受试者中的生物等效性试验
匹维溴铵片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
246000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories Limited为持证商的匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）和参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-13
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于活动性消化道溃疡或活动性胃肠道出血、食管炎、食管裂孔疝等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.试验期间至试验结束后3天需要从事高空、驾驶、机械作业及操作精密仪器者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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