CTR20263334
进行中（尚未招募）
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2026-08-31
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对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。 为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片（50 mg）健康人体生物等效性研究
匹维溴铵片在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后状态下给药生物等效性研究
350028
主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的匹维溴铵片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商为ABBOTT LABORATORIES LIMITED，生产企业为MYLAN LABORATORIES SAS的匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特 Dicetel）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂匹维溴铵片和参比制剂匹维溴铵片（得舒特 Dicetel）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者，半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良（罕见遗传病）的患者，活动性胃肠道出血病史者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
请登录查看厦门市第五医院
361100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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