CTR20263603
进行中（尚未招募）
美沙拉秦栓
化学药
美沙拉秦栓
2026-09-21
/
直肠型溃疡性结肠炎
美沙拉秦栓生物等效性试验
美沙拉秦栓在健康人群中随机、开放、空腹、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
350028
主要研究目的：研究空腹状态下单次直肠给药受试制剂美沙拉秦栓（规格：0.5g，生产单位：南京臣功制药股份有限公司）与参比制剂美沙拉秦栓（莎尔福®，规格：0.5g；持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态直肠给药两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康试验参与者空腹单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂和美沙拉秦栓参比制剂（莎尔福®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
请登录查看1.（问询、病历/检验检查系统溯源）特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
2.（问询、病历/检验检查系统溯源）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道梗阻、肛门直肠疾病，包括瘘管、结构异常、影响栓剂保留能力的直肠张力疾病等）、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.（问询）不符合正常的排便频率（即最近3个月内每天排便大于2次或每超过2天排便1次）者；
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518105
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