CTR20244513
已完成
美沙拉秦栓
化学药
美沙拉秦栓
2024-12-05
/
本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。
美沙拉秦栓在健康受试者的人体生物等效性试验
美沙拉秦栓在健康受试者的人体生物等效性试验
714203
考察健康受试者在空腹条件下，单次使用1粒由华东医药（西安）博华制药有限公司提供的美沙拉秦栓（受试制剂，规格：0.5g）与单次使用1粒由Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦栓（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：0.5g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-12-23
2025-01-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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