【CTR20243314】HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243314

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HDM-3010

药物类型

化学药

规范名称

HDM-3010凝胶

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部治疗12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

试验通俗题目

HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

HDM3010在白癜风患者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

1) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的有效性。2) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的安全性。3) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的药代特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥12岁的青少年和成人，男女兼有；

排除标准

1.面部任何白癜风区域内没有色素性毛发者；2.其他形式的白癜风（如：节段型）或未分类白癜风或其他皮肤脱色疾病的诊断（如：斑秃、白癣、麻风、炎症后色素减退、进行性斑秃、贫血痣、化学性白癜风和花斑癣）；3.曾使用脱色治疗（如：莫诺苯宗）治疗白癜风者；4.同时合并有以下其他现有病史和既往病史者：a. 研究者认为会干扰研究用药或研究评估的任何其他皮肤病； b. 基线前1周内有活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）； c. 基线条件有可能干扰白癜风评估的情况； d. 研究者评估，任何严重的疾病或医疗、身体或精神状况，会影响研究，包括服用研究药物和参加访视，包括但不限于以下内容：- 有临床意义或未受控制的心脏病，包括：不稳定的心绞痛；筛选前6个月内发生过急性心肌梗死；纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（血压>160/100mm Hg）；有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞者；患有恶性肿瘤疾病者；目前或有肝病史者，包括已知的乙型或丙型肝炎、肝脏或胆道异常；筛查前1年内有酗酒或吸毒史，或目前有酗酒或吸毒行为者；

5.在筛选前一定时间内使用以下任何一种治疗方法：a. 1周：白癜风局部用药（如糖皮质激素、钙调磷酸酶、磷酸二酯酶4型抑制剂或维甲酸）；用于治疗白癜风的中药外用或口服药物（包括中草药和中成药）；b. 4周：黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）；免疫调节性系统药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光的敏感性或影响皮肤色素沉着的治疗（如四环素、甲氧补骨脂素）；接种活疫苗者。c. 8周：激光或任何形式的光疗，包括日光浴或紫外线照射。d. 5个半衰期或12周（以较长者为准）∶白癜风的生物制剂、研究性或试验性治疗。；6.既往接受过JAK抑制剂（全身或局部）治疗者；7.筛查时以下实验室数值异常且有临床意义者：a. 血红蛋白（<100g/L）；b. 肝功能检查：AST或ALT≥2×ULN;碱性磷酸酶>2×ULN；游离胆红素或直接胆红素>2×ULN;c. 严重的肾脏疾病（肌酐清除率<30mL/min）或需要透析的肾脏疾病；d. 经研究者判定筛选时TSH或游离T4异常且有临床意义；e. 筛查HIV抗体、TP抗体、HBV表面抗原、HCV抗体的血清学检测结果呈阳性；8.妊娠期（女性受试者的妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；9.体重指数（BMI）<17.0kg/m2或>40kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；10.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址