【CTR20263146】评价TLL-018在中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20263146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化学药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价TLL-018在中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征研究

试验专业题目

一项评价TLL-018在中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100166

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量的TLL-018片相比安慰剂在中重度AD患者中治疗16周的有效性，确定III期阶段样本量和给药剂量。次要目的：评价不同剂量的TLL-018在中重度AD患者中其他有效性特征；评价TLL-018在中重度AD患者中的安全性和耐受性；评价TLL-018在中重度AD患者中双盲剂量调整观察期的疗效与安全性；评价TLL-018在中重度AD患者中的药代动力学（PK）特征；评价TLL-018片在中重度AD患者中的药效动力学（PD）特征。第二阶段（Ⅲ期）主要目的：确证TLL-018片相比安慰剂在中重度AD患者中的有效性。次要目的：评价TLL-018在中重度AD患者中的安全性；评价TLL-018在中重度AD患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者理解并自愿签署知情同意书（ICF），有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.存在以下疾病或疾病史：（1）无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流；有胃肠道穿孔病史（由阑尾炎或机械性外伤引起者除外）；患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；（2）目前存在可能影响疗效评价的其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮）；（3）目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；（4）筛选前有任何恶性肿瘤病史，经治疗且认为已治愈的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外；（5）随机前1年内有带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性带状疱疹或复发性带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性单纯疱疹病史；（6）在随机前4周内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌、病毒或寄生虫等），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；或存在其他任何活动性或近期感染且研究者认为这些感染会对参与研究的试验参与者造成不可接受的风险；（7）患有免疫缺陷疾病或遗传性免疫缺陷疾病；（8）有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血；（9）患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或依从性差者；（10）随机前4周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术者；（11）曾接受过或计划接受器官移植（如肝移植）者；

2.（12）有高风险心脑血管疾病史或证据者，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；筛选时12-ECG结果使用Fridericia公式（附录3 Fridericia公式）校正的QT间期（QTcF）>500 ms；心脏功能异常，即心脏B超提示左室射血分数<50%，或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险；随机前12个月内有血栓栓塞病史（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、肠系膜动脉栓塞），或当前有血栓疾病的高危因素（例如筛选前12周内进行制动、先天性或遗传性易栓症、抗磷脂抗体综合征等）；随机前12个月内有心脑血管意外病史或手术史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑卒中、冠状动脉支架植入术、经皮冠状动脉腔内血管成形术及冠状动脉搭桥手术史；

3.筛选检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（1）血常规：血红蛋白<90 g/L；或白细胞计数<2.5×109/L；或中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，或淋巴细胞计数<0.8×109/L；或血小板计数<100×109/L；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限，或总胆红素>2倍正常值上限；（3）血清肌酐≥1.2倍正常值上限；（4）凝血功能：血清凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）中的任何一项>正常值上限且有临床意义；（5）未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。复查一次确认：如果初始血压读数超过此限值，则试验参与者休息≥5分钟后重复测试一次，如果重复测试值小于限值，则取第二次测量值；（6）未控制的高脂血症（空腹总胆固醇≥7.2 mmol/L或空腹低密度脂蛋白≥4.9 mmol/L或空腹甘油三酯>5.6 mmol/L）；"；4.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量>检测单位正常值上限（ULN）；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）>ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；梅毒抗体检测：梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性（既往感染过梅毒，经研究者评估已完成梅毒治疗，并且梅毒反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性者除外）。符合上述任何一项者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址