CTR20251733
已完成
TLL-018缓释片
化药
TLL-018缓释片
2025-05-07
企业选择不公示
荨麻疹
评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全和健康研究参与者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究
评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全和健康研究参与者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究
310000
主要研究目的： 评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的主要药代动力学（PK）特征，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的其他药代动力学（PK）特征。 评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-06-07
2025-10-27
否
1.18～75周岁（包括临界值），男女均有；
请登录查看1.对TLL-018片或其辅料过敏，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；
2.筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者，或结核筛查试验结果阳性者；
3.筛选前30天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用研究药物前发生急性疾病者；
请登录查看核工业总医院（苏州大学附属第二医院）;核工业总医院（苏州大学附属第二医院）
215151;215004
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