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CTR20262435
进行中（尚未招募）
盐酸赛庚啶片
化药
盐酸赛庚啶片
2026-07-06
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用于治疗过敏性疾病和瘙痒性皮炎。适用于： 以下症状的急性和慢性治疗：季节性花粉过敏反应（鼻炎、结膜炎）；荨麻疹；瘙痒症。 血管舒缩性鼻炎的治疗，其特征是鼻黏膜血管慢性充血、打喷嚏和水样鼻分泌物； 由过敏反应引起的皮肤病，例如：皮肤炎症（皮炎），包括神经性皮炎和局限性神经性皮炎；湿疹；湿疹样皮炎；皮肤对机械刺激的过度反应（皮肤划痕症）；昆虫叮咬。 血清或药物引起的全身反应的辅助治疗； 轻度非复杂性血管性水肿的辅助治疗。
盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
盐酸赛庚啶片（4mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201400
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Alfasigma S.p.A为持证商的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）和参比制剂盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1. 健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.2. 既往或当前患有以下疾病或临床症状者：青光眼、尿潴留、前列腺肥大、哮喘、卟啉症、膀胱颈梗阻、高血压、甲亢；
3.3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）
232000
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